在中国，体外诊断试剂的审批机构主要是国家药品监督管理局（现更名为国家药品监督管理局），简称国家药监局。具体来说，国家药监局的下属部门是负责审批医疗器械的单位，包括体外诊断试剂。在国家药监局的领导下，具体负责医疗器械审批的是国家药品监督管理局医疗器械审评中心。

此外，地方药监局也可能会参与监管和审批工作，但在国内体外诊断试剂产品的审批过程中，国家药监局医疗器械审评中心扮演着核心的角色。