在中东地区，对于体外诊断试剂（包括重组胶原蛋白产品）的审批过程中，风险评估通常是必须的一个环节。风险评估是确保产品安全、有效以及符合相关法规和标准的重要步骤。

风险评估主要涉及对产品在整个生命周期中可能面临的潜在危害的识别和评估。这包括对产品原材料、生产过程、产品性能以及使用过程中的安全性等方面进行全面分析。通过风险评估，可以识别和预测产品可能存在的问题，并制定相应的措施来降低或消除这些风险。

在中东地区，各国可能有自己的医疗器械和体外诊断试剂的法规和审批要求。因此，具体的风险评估要求和流程可能因国家而异。企业需要了解目标国家的具体法规和要求，确保按照要求进行风险评估，并提供相关的证明文件和数据支持。

此外，体外诊断试剂作为医疗器械的一种，其安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。因此，无论是中东地区还是其他地区，对体外诊断试剂进行风险评估都是至关重要的。

综上所述，在中东体外诊断审批重组胶原蛋白的过程中，风险评估通常是必须的。企业需要按照目标国家的法规和要求，进行全面的风险评估，并提供相应的证明文件和数据支持，以确保产品能够顺利获得审批并在市场上合法销售。