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重组胶原蛋白申请越南注册是否需要提供预防和纠正措施报告?

在申请重组胶原蛋白产品在越南的注册时,通常需要提供预防和纠正措施(CAPA)报告。CAPA报告是针对产品质量问题或非符合性情况所采取的预防性和纠正性措施的记录和文件。这些措施旨在确保产品的安全性、有效性和符合性。

CAPA报告通常包括以下内容:

问题描述: 对于发现的问题或非符合情况进行描述和界定。

根本原因分析: 对问题或非符合性的根本原因进行分析和识别。

预防措施: 采取的预防性措施,以防止类似问题再次发生。

纠正措施: 采取的纠正性措施,以解决当前问题或非符合性。

实施计划: 对预防和纠正措施的实施计划进行描述,包括责任人、时间表和监控措施。

验证和验证: 对实施的措施进行验证和验证,确保其有效性。


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