湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
重组胶原蛋白在新加坡办理GMP质量体系有哪些要求?

新加坡的GMP(Good Manufacturing Practice)质量体系对于重组胶原蛋白等生物制品的生产有一系列严格的要求。以下是一些可能适用的要求:

设施与设备要求:包括生产设施的合适设计和维护,确保生产环境符合GMP标准,以及设备的校准和维护记录等。

人员要求:要求有经验的技术人员操作生产设备,确保生产过程中的技术要求得到满足,并且有培训计划和记录以确保员工了解GMP要求。

文件记录:包括标准操作程序(SOP)、批记录、质量控制记录等的编制和维护,以确保生产过程的跟踪和追溯。

原材料控制:确保从供应商处获得的原材料符合规定的质量标准,并建立合适的原材料接收、检验和存储程序。

过程控制:确保生产过程中的各个阶段都有适当的控制措施,以确保产品质量和一致性。

质量控制:建立合适的质量控制体系,包括在生产过程中的质量监控、产品检验和测试,以及对终产品的质量确认。

记录和报告:建立完整的记录体系,包括生产过程中的各种记录和质量数据,并及时报告生产中出现的问题和异常情况。

质量审核:定期进行内部和外部的质量审核,确保生产过程符合GMP标准,并及时进行改进。


展开全文
相关产品
商铺首页 拨打电话 发送询价