FDA对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存的规定?
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FDA对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存有明确的规定,旨在试验数据的完整性、可追溯性和保密性。以下是一般性的规定:
1. 数据归档试验结束后,研究人员应将所有试验相关文件和记录进行归档,包括但不限于:
试验方案和修订记录
受试者知情同意书和同意撤回记录
受试者入组资格和排除标准的评估记录
受试者相关信息、医疗记录和随访记录
试验药品的调配、分发和使用记录
不良事件和严重不良事件的记录和报告
数据收集表和试验数据源文件
分析计划和统计分析结果
报告和出版物的草稿和版本
归档文件应按照一定的组织结构和标准存档,以易于检索和审查。
2. 数据保存期限根据FDA的要求,试验数据应保存至少两年以上,或者根据具体试验的要求保存更长时间。具体保存期限可能取决于试验的性质、重要性和监管要求等因素。
3. 保存方式试验数据可以以纸质形式或电子形式保存,但需要数据的完整性、保密性和可追溯性。电子数据保存时需要采取合适的电子文档管理系统(EDMS)或电子数据管理系统(EDC)进行管理和存档。
4. 数据可访问性在保存期限内,试验数据应保持可访问性,以便FDA或其他监管进行审查和核查。研究人员需要保障数据的完整性和准确性,并配合监管的审查要求。
5. 数据安全性和保密性保存试验数据时,研究人员需要采取措施数据的安全性和保密性,防止未经授权的访问和篡改。
6. 数据销毁在保存期限结束后,研究人员需要采取合适的方法对试验数据进行安全销毁,以防止数据被未经授权的访问或使用。销毁方法应符合相关法规和标准。
总的来说,FDA对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存有严格的规定,以试验数据的完整性、可追溯性和保密性,同时保障试验受试者的权益和数据的安全性。
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