在俄罗斯进行重组胶原蛋白产品的RZN临床试验，研究程序需要严格遵守相关法规和标准，以确保试验的科学性、伦理性和有效性。以下是典型的研究程序步骤：

1. 试验准备阶段

试验设计和方案制定：

文献调研和前期研究： 收集和分析现有数据和研究结果，确定研究背景和科学依据。

试验方案撰写： 制定详细的临床试验方案，包括研究目的、设计、受试者选择标准、干预措施、数据收集方法和统计分析计划。

伦理审批：

提交伦理申请： 将试验方案及相关文件提交至伦理委员会（IRB/EC）进行审查，确保研究符合伦理要求。

获得伦理批准： 在获得伦理委员会的批准后方可开始试验。

RZN申请：

准备和提交申请： 根据RZN的要求准备并提交试验申请，包括试验方案、伦理批准、研究者手册等。

获得RZN批准： 在获得RZN的批准后方可开始临床试验。

2. 试验启动阶段

研究中心选择和启动：

选择研究中心： 根据试验需求选择适合的研究中心，并签订合作协议。

研究中心启动会议： 组织研究中心启动会议，培训研究团队，确保所有参与者理解试验流程和要求。

受试者招募：

招募计划： 制定详细的受试者招募计划，明确招募目标和策略。

知情同意： 在招募受试者时，必须向其详细解释研究目的、过程、潜在风险和受益，并获取书面知情同意。

3. 试验实施阶段

受试者筛选和随机化：

筛选受试者： 根据入组和排除标准筛选合格的受试者。

随机化： 将合格受试者随机分配到不同的试验组，以减少选择偏倚。

干预措施：

实施干预： 根据试验方案实施干预措施（如给药、治疗等），并确保干预的一致性。

数据收集：

数据录入： 研究人员使用临床研究表格（CRF）或电子数据采集系统（EDC）记录受试者数据。

数据监测： 实施持续的数据监测和质量控制，确保数据的完整性和准确性。

4. 试验监测和管理

监查：

定期监查： CRO或研究监查员（CRA）定期对研究中心进行监查，确保试验按方案进行，数据真实、准确。

问题解决： 及时发现并解决试验过程中出现的问题，维护试验的合规性。

安全性监测：

不良事件报告： 记录和报告所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），评估其与试验产品的相关性。

安全性分析： 定期进行安全性分析，确保受试者的安全。

5. 数据管理和分析

数据清理和验证：

数据清理： 对收集的数据进行清理，处理遗漏值和异常值。

数据验证： 验证数据的准确性和完整性，确保数据符合预定的质量标准。

数据锁定和分析：

数据锁定： 在完成所有数据收集和清理工作后，将数据集锁定，防止进一步修改。

统计分析： 根据统计分析计划（SAP）对锁定的数据集进行分析，生成试验结果。

6. 试验结束和报告

试验结束：

结束访问： 完成所有受试者的后一次随访，收集后的数据。

结束总结： 组织研究中心结束会议，总结试验实施情况。

报告撰写：

临床研究报告（CSR）： 撰写详细的临床研究报告，总结试验设计、方法、结果和结论。

结果提交： 将CSR和所有相关数据提交至RZN进行审查。

7. 数据归档和发布

数据归档：

文件归档： 将所有试验数据、文件和报告妥善归档，确保在规定的时间内可以随时查阅。

数据保留： 根据法规要求保留所有临床试验数据和相关文件，一般需要保留5-15年。

结果发布：

学术发表： 在科学期刊上发表试验结果，分享研究发现。

产品注册： 如果试验结果积极，向监管机构提交申请，寻求产品的注册和上市批准。

通过上述步骤，CRO和研究团队能够有效地开展重组胶原蛋白产品的临床试验，确保试验科学、规范、合规地进行。