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马来西亚审批水光针的审批周期是多久?

在马来西亚,水光针(mesotherapy injections)的审批周期取决于其作为药品还是医疗器械进行注册,以及提交的文件是否齐全和符合要求。以下是一般的审批周期:

药品审批周期

初步审查(2-4周)

NPRA将对提交的文件进行初步审查,确认文件齐全性和基本符合性。

技术审查(6-12个月)

详细的技术审查,包括产品成分、制造工艺、临床数据等。对于复杂产品或新产品,技术审查时间可能更长。

现场检查(如适用,2-4周)

如果需要进行现场检查,可能需要额外的时间安排和执行。

审批决定和证书颁发(1-2个月)

在完成所有审查和评估后,NPRA将作出审批决定并颁发注册证书。

总时间通常在8个月到18个月之间,具体时间视产品复杂性和提交文件的齐全程度而定。

医疗器械审批周期

初步审查(2-4周)

MDA将对提交的文件进行初步审查,确认文件齐全性和基本符合性。

技术审查(3-6个月)

详细的技术审查,包括产品规格、制造工艺、质量控制、临床数据等。

现场检查(如适用,2-4周)

如果需要进行现场检查,可能需要额外的时间安排和执行。

审批决定和证书颁发(1-2个月)

在完成所有审查和评估后,MDA将作出审批决定并颁发注册证书。

总时间通常在6个月到12个月之间,具体时间视产品复杂性和提交文件的齐全程度而定。

总结

药品审批周期:8个月到18个月

医疗器械审批周期:6个月到12个月

为了加快审批流程,可以提前准备所有必要文件,提交的文件齐全、准确,并及时回应审查的任何问题或补充要求。如果需要详细的操作指南和具体要求,建议查阅马来西亚药品管理局(NPRA)或马来西亚医疗器械管理局(MDA)的网站,或咨询的注册代理。

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