诊断试剂申请新加坡注册时,非临床性能评估是评估产品安全性和有效性的重要环节。这些评估内容旨在诊断试剂在实际使用中的准确性、稳定性和可靠性。以下是非临床性能评估可能包含的主要内容:
一、分析性能评估1. 准确度(Accuracy)
方法学比对:将诊断试剂的检测结果与公认的参考方法或金标准进行比较,评估其准确性。
参考物质检测:使用经过认证的参考物质进行检测,验证试剂的准确度。
回收试验:通过添加已知浓度的分析物到样本中,检测试剂的回收率,评估其准确度。
2. 精密度(Precision)
重复性(Repeatability):在同一条件下,对同一份样本进行多次检测,评估结果的一致性。
中间精密度(Intermediate Precision):在不同条件下(如不同时间、不同操作者等),对同一份样本进行多次检测,评估结果的一致性。
再现性(Reproducibility):在不同实验室间进行检测,评估结果的一致性。
3. 特异性(Specificity)
分析特异性:评估试剂对目标分析物的特异性识别能力,不会与非目标分析物发生交叉反应。
4. 灵敏度(Sensitivity)和检出限(Limit of Detection, LoD)
灵敏度:评估试剂对低浓度目标分析物的检测能力。
检出限:确定试剂能够可靠检测到的较低目标分析物浓度。
5. 线性范围(Linearity)
评估试剂在不同浓度范围内的检测结果与实际浓度之间的线性关系。
6. 样本稳定性
评估样本在采集、处理、运输和保存等各阶段中的稳定性,检测结果不受样本条件变化的影响。
7. 包容性(Inclusivity)和排他性(Exclusivity)
对于病原体检测试剂或人类基因检测试剂等,需要进行包容性和排他性研究,以试剂能够覆盖所有相关的病原体或基因型,并且不会与非目标病原体或基因型发生交叉反应。
二、风险管理产品风险管理资料:对产品的风险进行识别和评估,制定相应的风险控制措施,并记录风险管理过程和结果。
三、其他性能评估适用的样本类型:评估试剂对不同类型样本的适用性,包括样本的可比性和添加剂(如抗凝剂)的适用性。
校准品和质控品:评估校准品和质控品的准确性和稳定性,它们能够用于试剂的校准和质量控制。
注意事项申请人应根据新加坡卫生科学局(HSA)的较新要求和指南,准备相应的非临床性能评估资料。
评估过程中应使用具有代表性的样本,并遵循科学、合理、可重复的原则进行试验设计。
评估结果应真实、准确、可靠,并能够支持产品的安全性和有效性。
请注意,以上内容是基于一般性的描述和常见要求,具体评估内容可能因诊断试剂的类型、特性和新加坡相关法规的更新而有所变化。因此,在准备注册资料时,建议申请人仔细研究HSA的较新要求和指南,并咨询咨询或律师以合规性。