在俄罗斯,诊断试剂临床试验的监测计划(Monitoring Plan)是试验按照协议、标准操作程序(SOP)、良好临床实践(GCP)和相关法规进行的关键文件。以下是监测计划的一般组成部分:
1. 简介和目的简介:简要介绍试验的背景和目的。
监测目的:说明监测计划的目的,即试验的合规性、数据的准确性和完整性,及受试者的安全。
2. 试验的基本信息试验名称:试验的正式名称。
试验编号:试验的唯一识别号码。
主要研究者:主要研究者的姓名和联系方式。
试验地点:所有试验地点的详细地址和联系方式。
3. 监测的目标和范围监测目标:明确监测的具体目标,如验证数据的准确性、试验的合规性、评估受试者的安全性等。
监测范围:说明监测覆盖的试验阶段和关键活动。
4. 监测的频率和类型监测频率:定义监测的频率,如初次访视、中期访视和末次访视的时间安排。
监测类型:
现场监测:实际到访试验地点,检查原始数据和试验记录。
远程监测:通过电子系统进行数据审查和监控。
风险导向监测:基于风险评估,重点监测高风险环节和活动。
5. 监测活动文件审查:检查试验协议、受试者知情同意书、伦理委员会批准文件等。
数据核查:核对试验数据与原始记录的一致性,数据的准确性和完整性。
受试者保护:受试者的知情同意过程符合伦理要求,评估受试者的安全性和权益保护。
合规性检查:检查试验操作是否符合GCP、SOP和相关法规。
6. 监测报告监测报告内容:每次监测访视后,监测人员需撰写详细的监测报告,包括发现的问题、建议和改进措施。
报告提交:监测报告需提交给主要研究者和试验赞助方,并在必要时提交给伦理委员会。
7. 问题和偏差管理问题记录:详细记录发现的问题和偏差。
纠正措施:制定和实施纠正措施,以解决发现的问题和偏差。
跟进检查:对实施的纠正措施进行后续监测,问题得到有效解决。
8. 培训和沟通监测人员培训:所有监测人员接受适当的培训,熟悉试验协议和监测计划。
沟通机制:建立定期沟通机制,监测人员、研究团队和赞助方之间的信息交流。
9. 质量保障质量控制:在监测过程中实施质量控制措施,监测活动的准确性和一致性。
质量评估:定期评估监测计划的实施效果,并根据需要进行调整和改进。
10. 附录监测访视检查清单:详细列出每次访视需检查的项目和文件。
监测报告模板:提供标准的监测报告格式,报告的一致性。
通过详细和系统的监测计划,可以诊断试剂临床试验的顺利进行,保障数据的准确性和完整性,保护受试者的安全和权益。