温控消 融导管在法 国医疗器械临床CRO服务周期
温控消融导管在法国的医疗器械临床CRO服务周期会因试验的复杂性、试验规模、受试者招募速度等因素而有所不同。以下是一个典型的CRO服务周期概述:
1. 项目规划与启动(2-4个月)需求分析:1-2周。
试验设计与伦理委员会审批准备:1-2个月,包括设计试验方案、准备知情同意书、选择试验中心等。
伦理委员会审批:2-4周,时间因伦理委员会的工作量和审批流程的复杂性而异。
监管申报:1-2个月,提交试验申请至法国国家药品和健康产品安全局(ANSM),并等待批准。
2. 试验中心启动与受试者招募(4-8个月)试验中心启动:2-3个月,涉及与试验中心签订合同、启动会议等。
受试者招募:3-6个月,时间取决于目标受试者的数量、招募难度和试验中心的能力。
3. 试验实施与数据收集(6-12个月)试验实施:6-12个月,试验的实际执行时间,取决于试验的设计(例如随访周期)和受试者的反应。
现场监查:持续进行,通常每月或每季度进行一次现场监查。
负面事件报告:实时进行,持续整个试验周期。
4. 数据分析与报告撰写(3-6个月)数据清理与分析:2-3个月,数据的清理、验证和统计分析。
临床试验报告撰写:1-3个月,编写的临床试验报告并与监管要求对齐。
5. 报告提交与审批跟进(3-6个月)提交试验报告:1-2个月,提交至ANSM及其他相关监管。
审批跟进:2-4个月,CRO与监管保持沟通,解答可能出现的任何问题,直到获得批准。
总周期估计:18-36个月这个周期可以根据项目的具体需求、试验的规模和复杂性进行调整。对于较简单的试验,整个过程可能在18个月左右完成,而对于较复杂的多中心试验,可能需要接近36个月。
展开全文
相关产品