巴西家用红外仪在临床试验中的数据管理和统计分析需要遵循一系列严格的要求，以试验结果的准确性和可靠性。以下是对这两个方面的具体要求：

数据收集：

制定详细的研究方案，明确试验目的、设计、方法、受试者选择标准、干预措施以及数据收集、处理和分析的方法。

使用标准化的数据收集工具，如标准化的数据收集表格和电子数据采集系统（EDC），以数据的一致性和准确性。EDC系统可以提高数据录入的准确性和效率，并减少人为错误。

数据录入与验证：

实施双重数据录入（double data entry）以减少数据录入错误。这意味着相同的数据集会被两个不同的人分别录入，进行比较，以发现和纠正任何不一致之处。

利用EDC系统的自动化验证功能，进行数据一致性和逻辑性检查，自动识别并标记出潜在的数据错误或异常值。

数据安全与隐私保护：

实施适当的技术和组织措施保护患者数据，包括数据加密、访问控制、数据备份和防火墙等。只有授权人员才能访问和修改数据。

在可能的情况下，应对数据进行匿名化或假名化处理，以减少识别风险并保护患者隐私。

质量控制：

定期进行内部质量控制检查，数据录入和处理符合研究方案和GCP（良好临床实践）要求。

安排外部监查（monitoring），定期检查数据的完整性和准确性。外部监查人员通常具有丰富的经验和知识，能够发现潜在的问题并提供改进建议。

统计分析计划（SAP）：

在试验开始前制定详细的统计分析计划（SAP），并在研究方案中描述。SAP应包括试验的主要和次要目标、假设检验、样本量计算、数据处理方法、分析方法、处理缺失数据的方法等。

SAP的制定有助于数据分析的科学性和透明性。

样本量计算：

根据试验设计、预期效果大小、统计显著性水平（通常为0.05）和统计检验力（通常为80%或90%）计算样本量。

在SAP中详细描述样本量计算的假设和方法。

分析方法：

详细描述用于主要和次要终点的统计分析方法，包括描述性统计、推论统计、回归分析、方差分析等。

明确描述用于假设检验的方法，包括单侧或双侧检验、显著性水平等。

处理缺失数据：

描述处理缺失数据的方法，如使用意向治疗（ITT）分析、补齐方法、删失法等。

亚组分析与多重比较：

如果计划进行亚组分析，应在SAP中预先说明亚组的定义和分析方法。

如果进行多重比较，应描述所采用的调整方法（如Bonferroni校正）以控制整体错误率。

结果报告：

在试验报告中详细报告统计分析结果，包括样本特征、主要和次要终点的分析结果、置信区间、p值等。

使用图表（如森林图、Kaplan-Meier曲线）直观呈现主要分析结果。

偏倚与敏感性分析：

在报告中讨论和评估潜在的偏倚来源及其影响。

综上所述，巴西家用红外仪在临床试验中的数据管理和统计分析需要遵循一系列严格的要求，以试验结果的准确性和可靠性。这些要求有助于保护受试者的权益和安全，同时提高试验的科学性和有效性。