在美国，义齿申请注册中的质量管理体系要求非常严格，主要遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定。以下是对这些要求的详细归纳：

一、制定和执行全面的风险管理计划

评估潜在的风险，包括产品设计、制造、使用等各个环节可能带来的风险。

制定应对措施，以预防和减少风险的发生。

定期审查和更新风险管理计划，其始终与当前的产品和市场环境相适应。

二、设计和实施质量计划

产品符合规定的质量标准和性能要求。

设计控制流程应涵盖产品的整个生命周期，从概念设计到生产。

三、实施严格的设计控制流程

医疗器械的设计应满足性能要求，并符合相关标准和法规。

包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证和设计确认等环节。

四、建立制造过程控制系统

保障产品在整个生产过程中的一致性和质量稳定性。

包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。

五、原材料的合规性和质量

所使用的原材料符合FDA的要求。

建立合适的供应链管理系统，对供应商进行严格的评估和选择。

六、产品验证和验证测试

进行产品验证和验证，产品符合规定的规格、要求和预期的性能。

确定适当的验证测试方法和程序，以评估产品的安全性和有效性。

七、建立完善的记录和文档管理系统

包括设计文件、制造记录、测试结果等，以产品的可追溯性和透明度。

这些记录和文档应在产品生命周期内得到妥善保存和管理。

八、定期进行内部和外部的质量审计

评估质量管理体系的有效性，并采取必要的改进措施。

内部审计应由独立的团队进行，以审计的客观性和公正性。

九、实施持续改进计划

以不断提高产品质量和符合性为目标。

持续改进计划应涵盖产品设计、制造、质量控制等各个环节。

十、遵循FDA的其他相关要求

包括注册要求、标签和说明书要求、负 面事件报告要求等。

制造商应所有员工都了解并遵守这些要求，以产品的合规性和安全性。

综上所述，美国义齿申请注册中的质量管理体系要求非常全面和严格。制造商应建立符合这些要求的质量管理体系，并持续改进和优化其流程和方法，以产品的质量和安全性。