俄罗斯对义齿的安全性和有效性进行评估与审批的过程是严格且全面的，主要涵盖以下几个方面：

设计与制造：

评估义齿产品的设计是否合理，制造工艺是否符合相关标准。

检查设计是否存在潜在缺陷或不足，可能影响产品的性能或安全性。

材料成分：

评估义齿所使用的材料是否安全、无毒、生物相容性好。

制造商需提交材料成分报告，证明所使用的材料符合相关标准。

性能测试：

对义齿进行抗压、抗拉和抗剪等机械性能测试，以验证其在使用过程中能否保持结构完整性。

进行生物相容性评估，包括毒性、致敏性、刺激性等生物效应的测试，以义齿材料对人体组织是安全的。

临床试验设计：

对于某些高风险或需要临床数据支持的义齿产品，制造商需进行临床试验。

临床试验设计应合理，遵循《医疗器械临床试验（研究）规则》。

受试者选择与监测：

明确受试者的选择标准、数量、分组等信息，并受试者的权益和安全。

对受试者进行定期监测，记录相关数据，评估义齿的安全性和有效性。

试验结果与结论：

临床试验完成后，制造商需提交试验结果和结论，证明义齿在特定医疗条件下的安全性和有效性。

试验结果应包含试验设计、受试者信息、试验结果和结论等内容。

ISO 13485认证：

制造商需提供ISO 13485质量管理体系认证证书，以证明其遵循医疗器械的质量管理要求。

认证证书应为有效状态，并包含制造商的名称、地址、认证范围等信息。

质量管理体系文件：

制造商需提交质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录等。

文件应详细描述制造商的质量管理流程和措施，以义齿产品的质量和安全性。

前期准备：

确定义齿产品的分类和风险等级。

准备相应的注册文件和资料，包括注册申请表、产品描述、使用说明书、技术文件、临床试验报告等。

所有文件需翻译成俄语，并符合俄罗斯的相关标准和法规。

提交申请与缴纳费用：

将准备好的注册文件和资料提交给俄罗斯联邦卫生部或其授权的登记（如Roszdravnadzor）。

根据产品类型和复杂性缴纳相应的注册费用。

审查与评估：

主管部门对提交的注册文件进行初步审核，检查文件的完整性和合规性。

对义齿产品的技术内容进行详细的审查，包括设计、制造工艺、材料成分、质量控制等。

评估产品的安全性和有效性，可能需要参考临床试验报告或其他相关证据。

颁发注册证书：

如果产品符合所有要求，主管部门将颁发医疗器械注册证书。

注册证书的有效期通常为五年，期满后需要重新申请注册。

后续监管：

制造商需要定期向Roszdravnadzor提交产品质量监控报告。

制造商需要建立有效的负 面事件报告机制，及时收集和报告与义齿产品相关的负 面事件。

综上所述，俄罗斯对义齿的安全性和有效性进行评估与审批的过程涵盖了产品相关风险评估、临床试验评估、质量管理体系审核以及审批流程与要求等多个方面。这些措施旨在义齿产品符合俄罗斯的相关标准和法规要求，保障患者的安全和使用效果。