，在日本医疗器械审批的风险评估是必须的。

根据日本的相关法规和指导原则，申请人需要对医疗器械进行全面的风险评估，以确保产品的安全性和有效性。风险评估是一个系统性的过程，包括识别潜在的风险因素、评估风险大小和制定相应的控制措施等。

在风险评估过程中，申请人需要收集和分析产品的相关数据和信息，例如产品说明、技术规格、使用经验等，以及潜在的危害、故障模式和不良事件等。申请人还需要考虑产品的生命周期和环境因素对产品安全性和有效性的影响。

申请人需要将风险评估的结果以书面形式提交给审批机构，并制定风险管理计划，以确保产品的安全性和有效性。如果申请人未能进行充分的风险评估或未能提供必要的信息和文件，可能会导致审批过程的不通过或延迟。

因此，在进行日本医疗器械审批时，进行风险评估是必须的，以确保产品的安全性和有效性。