在欧洲，审批骨科机器人产品的相关法规主要包括以下两个主要文件：

1. 医疗器械规例（Medical Device Regulation，MDR）：MDR是欧盟对医疗器械监管的主要法规，于2017年生效并于2021年5月正式实施。MDR取代了之前的医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD），加强了对医疗器械产品的监管要求。MDR规定了医疗器械产品的分类、注册、技术文件要求、质量管理体系要求、临床评价和临床试验要求等内容，适用于所有在欧盟市场销售的医疗器械产品，包括骨科机器人产品。

2. ISO 13485质量管理体系标准：ISO 13485是化组织（ISO）制定的适用于医疗器械行业的质量管理体系标准，涵盖了医疗器械产品的设计、生产、销售、服务等全过程。在欧洲，符合ISO 13485标准的质量管理体系是医疗器械企业获得MDR认证的基础，因此对于骨科机器人产品的生产也必须遵循ISO 13485标准的要求。

除了以上两个主要法规外，还有一些其他相关的法规和标准也会对骨科机器人产品的审批和监管产生影响，例如：