SFDA注册申请表：详细填写产品信息和申请企业信息。

产品描述和规格：提供产品的详细描述，包括其预期用途、材料组成、制造过程等。

产品技术规格和性能参数：详细列出产品的技术规格和性能参数，包括工作原理、安全性能、有效性等。

生产工艺流程：提供详细的生产工艺流程，包括原材料购买、生产工艺步骤、质量控制措施等。

质量控制文件和程序：包括质量标准、原材料质量控制、产品检验和测试方法等。

临床试验计划：描述临床试验的设计、方法、样本规模、试验方案等。

临床试验报告：提供已完成的临床试验报告，包括试验的结果、安全性和有效性的评估等。

风险评估报告：对产品进行全面的风险评估，包括可能的风险和采取的风险控制措施。

合规性文件：如CE标志证书（如果产品在欧盟已注册）或其他的符合性证明。

质量管理体系证书：如ISO 13485质量管理体系认证证书。

质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录文件等，以证明公司有能力产品的质量。

产品标签：包括产品名称、制造商信息、生产日期、有效期等。

使用说明书：提供详细的使用说明，包括使用方法、注意事项、储存条件等。

产品照片：包括产品外形照片和标签照片。

装箱单和发票：用于进口和清关的文件。

PID差异确认表（如适用）：针对有差异的测试报告或产品型号的文件。