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新加坡对水光针审批需要提供哪些文件?
发布时间: 2024-07-11 19:29 更新时间: 2024-11-23 09:00
在新加坡申请水光针(mesotherapy injections)的审批,需要准备和提交一系列文件,以满足新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)的要求。以下是常见的必要文件:
申请表:
完整填写的注册申请表,包含所有必需的信息。
产品描述:
产品名称、成分、浓度和剂型的详细描述。
产品的预期用途和适应症。
制造信息:
制造商的详细信息,包括名称、地址和联系方式。
生产工艺和质量控制流程的详细描述。
质量管理体系(QMS)证书:
ISO 13485或其他等效质量管理体系的证书。
风险评估报告:
包含产品的风险分类、潜在风险、风险控制措施以及剩余风险评估的详细报告。
临床数据:
支持产品安全性和有效性的临床研究数据,包括临床试验报告、研究结果和分析。
非临床数据:
实验室测试和分析数据,包括稳定性测试、纯度测试和其他相关数据。
标签和说明书:
产品标签、包装信息和使用说明书的样本。所有信息应符合HSA的标签要求。
注册代理信息:
如果申请人不是新加坡本地公司,则需要提供在新加坡的注册代理信息。
产品样品:
根据HSA的要求,可能需要提供产品样品用于测试和验证。
其他支持文件:
任何其他支持产品安全性和有效性的文件,如市场历史、投诉记录和负面事件报告。
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