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新加坡对水光针审批需要提供哪些文件?
发布时间: 2024-07-11 19:29 更新时间: 2024-11-23 09:00

在新加坡申请水光针(mesotherapy injections)的审批,需要准备和提交一系列文件,以满足新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)的要求。以下是常见的必要文件:

  1. 申请表

  2. 完整填写的注册申请表,包含所有必需的信息。

  3. 产品描述

  4. 产品名称、成分、浓度和剂型的详细描述。

  5. 产品的预期用途和适应症。

  6. 制造信息

  7. 制造商的详细信息,包括名称、地址和联系方式。

  8. 生产工艺和质量控制流程的详细描述。

  9. 质量管理体系(QMS)证书

  10. ISO 13485或其他等效质量管理体系的证书。

  11. 风险评估报告

  12. 包含产品的风险分类、潜在风险、风险控制措施以及剩余风险评估的详细报告。

  13. 临床数据

  14. 支持产品安全性和有效性的临床研究数据,包括临床试验报告、研究结果和分析。

  15. 非临床数据

  16. 实验室测试和分析数据,包括稳定性测试、纯度测试和其他相关数据。

  17. 标签和说明书

  18. 产品标签、包装信息和使用说明书的样本。所有信息应符合HSA的标签要求。

  19. 注册代理信息

  20. 如果申请人不是新加坡本地公司,则需要提供在新加坡的注册代理信息。

  21. 产品样品

  22. 根据HSA的要求,可能需要提供产品样品用于测试和验证。

  23. 其他支持文件

  24. 任何其他支持产品安全性和有效性的文件,如市场历史、投诉记录和负面事件报告。


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