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马来西亚审批水光针需要多长时间?
发布时间: 2024-07-15 11:18 更新时间: 2024-11-23 09:00

在马来西亚,审批水光针(mesotherapy injections)的时间取决于多个因素,包括提交的文件是否齐全、产品的复杂性、以及审核的工作负荷。以下是一般的时间框架:

药品注册审批时间
  1. 初步审查(2-4周)

  2. NPRA将对提交的文件进行初步审查,确认文件齐全性和基本符合性。

  3. 技术审查(6-12个月)

  4. 详细的技术审查,包括产品成分、制造工艺、临床数据等。对于复杂产品或新产品,技术审查时间可能更长。

  5. 现场检查(如适用,2-4周)

  6. 如果需要进行现场检查,可能需要额外的时间安排和执行。

  7. 审批决定和证书颁发(1-2个月)

  8. 在完成所有审查和评估后,NPRA将作出审批决定并颁发注册证书。

医疗器械注册审批时间
  1. 初步审查(2-4周)

  2. MDA将对提交的文件进行初步审查,确认文件齐全性和基本符合性。

  3. 技术审查(3-6个月)

  4. 详细的技术审查,包括产品规格、制造工艺、质量控制、临床数据等。

  5. 现场检查(如适用,2-4周)

  6. 如果需要进行现场检查,可能需要额外的时间安排和执行。

  7. 审批决定和证书颁发(1-2个月)

  8. 在完成所有审查和评估后,MDA将作出审批决定并颁发注册证书。

总时间框架
  • 药品审批:总时间通常在8个月到18个月之间,具体时间视产品复杂性和提交文件的齐全程度而定。

  • 医疗器械审批:总时间通常在6个月到12个月之间,具体时间视产品复杂性和提交文件的齐全程度而定。

  • 提速措施

    为了加快审批流程,可以考虑以下措施:

  • 提前准备所有必要文件:提交的文件齐全、准确,以减少初步审查中的补充和修改时间。

  • 使用注册代理:的注册代理公司可以帮助提交的文件符合要求,并可能加快审查进程。

  • 与审查保持沟通:及时回应审查的任何问题或补充要求,流程顺利进行。


  • 联系方式

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    • 经理:阮睿园
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