内容：制定详细的数据管理计划，包含数据收集、处理、存储、分析和报告的策略和流程。

目标：数据管理过程符合良好临床实践（GCP）和相关法规（如IVDR）要求。

批准：获得试验团队、伦理委员会和监管的批准。

实施：按照计划实施数据管理流程，并进行必要的培训。

设计：设计病例报告表（CRF），能够准确记录所有试验相关数据。

电子CRF：推荐使用电子病例报告表（eCRF）来提高数据录入的效率和准确性。

收集方式：通过医院、诊所和实验室收集数据，包括实验室检查结果、受试者问卷、试验干预记录等。

数据录入：将数据录入CRF，数据的完整性和准确性。

源数据核查：核对CRF数据与原始源数据（如实验室报告、医疗记录）的匹配情况。

数据一致性检查：检查数据录入的一致性和逻辑错误。

错误修正：识别和纠正数据中的错误或不一致之处。

数据更新：根据监查员的反馈和数据审核结果更新数据。

电子存储：将数据存储在安全的数据库中，数据的完整性和可靠性。

备份：定期进行数据备份，防止数据丢失或损坏。

隐私保护：数据符合《通用数据保护条例》（GDPR）等数据保护法规，保护受试者的隐私。

访问控制：限制对数据的访问权限，仅允许授权人员访问和操作数据。

数据整理：将数据整理为适合分析的格式，进行必要的数据转换和清理。

数据验证：验证数据的准确性和完整性，用于分析的数据是可靠的。

分析方法：使用适当的统计方法进行数据分析，包括描述统计、推断统计等。

结果解读：解释分析结果，得出试验的主要结论和次要结论。

试验报告：编写临床试验报告，包含数据分析结果、试验结论、数据解释等。

合规性：报告符合相关法规和标准，如欧洲医疗器械法规（IVDR）和GCP要求。

内部审查：进行内部审查，报告的准确性和完整性。

提交和发布：将报告提交给伦理委员会、监管和其他相关方，并在适当的情况下发布研究成果。

审计计划：制定数据审计计划，定期进行审计以检查数据管理过程的合规性。

审计执行：执行数据审计，记录审计结果并提出改进建议。

控制措施：实施质量控制措施，数据管理过程符合标准和要求。

纠正措施：根据审计和质量控制的结果，实施纠正措施，改进数据管理流程。

归档要求：根据法规和研究要求，将所有试验数据和相关文件进行归档。

保存期限：按照规定保存数据和文件，通常为试验结束后一定年限。

可访问性：归档数据在需要时可以方便地访问和检索。

保护：归档数据的安全性和完整性，防止数据丢失或损坏。

制定并批准数据管理计划。

实施计划并进行培训。

设计并使用电子CRF。

收集并录入数据。

进行源数据核查和数据清理。

存储数据并进行备份。

保护数据隐私和安全。

整理数据并进行统计分析。

编写和审查试验报告。

提交并发布报告。

执行数据审计并实施质量控制措施。

归档数据并其长期保存和可用性。