目标：明确需要收集的数据类型和数据的用途。例如，收集诊断试剂的灵敏度、特异性、准确性等性能指标。

数据类别：包括基本受试者信息、试验结果、实验室检测数据、问卷调查结果等。

病例报告表（CRF）：设计病例报告表（CRF）或电子病例报告表（eCRF），能够记录所有关键数据。

字段设置：设计CRF字段以捕获所有必要的数据，字段符合试验方案的要求。

格式：使用标准化的数据格式，以便数据的录入和分析。

数据录入系统：选择合适的数据录入系统（如电子数据采集系统），提高数据收集的效率和准确性。

培训：对研究团队进行数据收集和录入的培训，他们了解数据录入要求和流程。

数据录入：按照试验方案和CRF要求进行数据录入，数据的完整性和准确性。

数据验证：进行数据验证，数据的准确性和一致性，处理数据录入中的错误和遗漏。

数据安全：数据在收集、传输和存储过程中受到保护，符合欧洲《通用数据保护条例》（GDPR）的要求。

隐私保护：保护受试者的隐私，数据仅用于研究目的，不泄露个人信息。

目标：明确数据分析的目标和研究问题。例如，评估诊断试剂的灵敏度、特异性、预测值等。

指标：确定需要分析的主要和次要指标，如诊断准确性、灵敏度、特异性、误差率等。

选择统计方法：根据研究设计和数据类型选择适当的统计方法，例如：

描述统计：用于总结数据的基本特征，如均值、中位数、标准差等。

推断统计：用于比较组间差异和检验假设，如t检验、卡方检验、回归分析等。

生存分析：如果适用，用于分析时间相关数据，如Kaplan-Meier曲线、Cox回归等。

样本量计算：进行样本量计算，试验具有足够的统计效能。

数据清理：进行数据清理，处理缺失数据、异常值和数据错误。

数据整理：将数据整理为适合分析的格式，进行必要的数据转换和整理。

统计分析：按照统计分析计划执行数据分析，生成分析结果。

结果解读：解释分析结果，评估试验指标的表现，得出结论。

分析报告：撰写详细的分析报告，包括数据分析方法、结果、讨论和结论。

结果展示：使用图表和表格展示分析结果，帮助理解数据。

监控和审查：定期监控和审查数据收集和分析过程，数据质量和符合标准。

纠正措施：根据监控结果，实施纠正措施，改进数据收集和分析流程。

法规遵守：数据收集和分析符合欧洲医疗器械法规（IVDR）、临床试验法规（CTR）和GDPR等法规要求。

伦理审查：数据处理和分析过程符合伦理要求，保护受试者的权益和隐私。

数据目标：评估诊断试剂的灵敏度和特异性。

数据工具：设计CRF，使用电子数据采集系统。

收集过程：培训研究团队，进行数据录入和验证。

数据保护：符合GDPR要求，保护受试者隐私。

分析目标：计算诊断试剂的灵敏度、特异性、准确性等指标。

统计方法：使用描述统计和推断统计方法，如t检验、卡方检验。

数据处理：进行数据清理和整理，准备数据进行分析。

结果解读：解释分析结果，撰写分析报告。

质量控制：定期监控数据质量，实施纠正措施。

合规性检查：符合相关法规和伦理要求。