试验名称：明确试验的标题。

试验编号：试验的唯一编号。

协议版本和日期：当前试验计划的版本号和生效日期。

背景信息：提供关于诊断试剂的背景信息，包括其预期用途和临床意义。

研究目的：明确试验的主要和次要目的。

试验类型：描述试验设计的类型（如随机对照试验、开放标签试验等）。

受试者人群：定义纳入和排除标准，包括人口统计信息和疾病特征。

样本量：详细说明样本量计算的依据和方法。

试验过程：描述每个试验阶段的具体操作，包括受试者招募、样本采集、试剂使用和数据收集。

随机化和盲法：如果适用，说明随机化和盲法的具体方法。

试剂说明：详细介绍诊断试剂的组成、使用方法和保存条件。

知情同意：描述获得受试者知情同意的过程。

伦理审查：提供伦理委员会审批的信息。

受试者保护：试验过程中受试者的安全和隐私得到保护。

数据收集：说明数据收集的方法和工具。

数据管理：描述数据输入、存储和处理的过程。

统计分析：提供详细的统计分析计划，包括描述性统计和推断统计的方法。

质量管理体系：描述试验中用于质量的措施。

监查和审核：说明内部和外部监查的频率和方法。

安全监测：描述如何监测和报告负面事件。

风险管理：提供风险评估和管理计划。

结果报告：说明试验结果的报告方式和时间表。

展示计划：描述试验结果的展示计划，包括科学期刊和会议。

试验时间表：提供详细的试验时间表，从启动到结束的所有关键时间节点。

知情同意书：附上受试者知情同意书的模板。

数据收集表：附上用于数据收集的表格和工具。

法规遵从：所有试验步骤符合欧洲体外诊断器械法规（IVDR）的要求。

试验协调：与多方协调，包括临床试验中心、实验室、监管等。