目标确定：明确试验的主要目标，包括试剂的有效性、准确性和安全性。

方案设计：制定详细的临床试验方案，包括试验的设计、方法、入组标准、对照组设置、数据收集和分析方法。

伦理审查：提交试验方案至伦理委员会，试验符合伦理标准，并获得伦理批准。

注册申请：向TGA提交临床试验申请，包括试验方案、伦理审批文件和其他相关材料。

招募和筛选：招募符合入组标准的参与者，并进行筛选。所有参与者签署知情同意书。

数据记录：在试验开始前收集参与者的基线数据，包括健康状况、病史和其他相关信息。

实施试验：在试验组和对照组中应用诊断试剂，按照试验方案进行测试和数据记录。

现场监控：定期监控试验进展，试验按计划进行，处理任何可能出现的问题。

数据管理：收集和管理数据，数据的完整性和准确性。

随访检查：在预定的时间点进行随访，收集相关的后续数据和负面事件信息。

统计分析：对收集的数据进行统计分析，评估试剂的有效性和安全性。

结果解释：解释分析结果，比较试剂组和对照组的差异。

报告撰写：撰写详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、结果、讨论和结论。

报告审查：对报告进行内部审查和修订，符合TGA要求。

注册申请：将试验结果和相关数据提交给TGA，申请诊断试剂的注册。

审查过程：TGA对提交的资料进行审查，包括试验结果、试剂的性能和安全性数据。

反馈处理：处理TGA的审查反馈，必要时进行进一步的补充资料或试验。

注册批准：如果TGA审查通过，获得诊断试剂的注册批准，可以在市场上进行销售和使用。

持续跟踪：监控试剂在市场上的使用情况，收集用户反馈和负面事件报告。

性能评估：评估试剂的长期性能和安全性，必要时进行调整或更新。