结构与组成：明确血糖仪的组成部分，如主机（包含按键、显示屏、试纸插槽、电池、电路板、蓝牙模块等）和软件版本。

预期用途：说明产品用于定量检测静脉血、动脉血、新生儿全血以及取自手指的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度，适用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。

性能指标：

测量重复性：评估血糖仪在同一条件下多次测量同一样本的稳定性。

系统准确度：通过标准物质或参考方法验证血糖仪的测量准确性。

质控物质检测：使用质控品评估血糖仪在特定条件下的测量性能。

红细胞压积：评估不同红细胞压积对测量结果的影响。

电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2007及YY 0648-2008等电气安全标准要求。

电磁兼容：确保血糖仪在电磁环境中能正常工作且不会对其他设备造成干扰。

软件性能：包括软件的安全性级别、版本控制、网络安全及应急响应预案等。

使用期限：通过计算使用频率等方法确定血糖仪的正常使用期限，并提交相关研究资料。

包装验证：根据guojibiaozhun进行包装测试前评价、环境测试、振动测试、跌落测试等，确保包装完整性符合设计要求。

兼容性：如血糖仪具有无线传输功能（如蓝牙），需验证其与兼容胰岛素泵等设备的通信稳定性和数据传输准确性。

通信功能测试：提交低功耗蓝牙（BLE）通信功能的测试和验证报告，确保传输功能符合设计要求。

风险管理：识别、评估和控制血糖仪在设计、生产和使用过程中可能存在的风险，并提交风险管理资料。

软件安全：针对血糖仪的软件部分，提交软件描述文档、版本命名规则声明及网络安全描述文档，确保软件设计开发过程规范可控且综合剩余风险可接受。

说明书与标签：确保产品说明书和标签内容准确、清晰，包含产品使用方法、注意事项、警告信息等。

稳定性研究：评估血糖仪在特定储存条件下的稳定性，确保产品在有效期内性能稳定可靠。