内部需求：可能来源于生产工艺改进、原材料替换、设备升级等。

外部需求：可能来自法规更新、客户反馈、市场变化等。

对变更进行初步评估，判断其可能对产品性能、安全性、合规性等方面的影响。

如果变更可能对产品产生重大影响，应进一步进行详细评估，包括风险评估和验证测试。

将变更申请提交给相关部门或负责人进行审批。

变更申请应详细说明变更内容、理由、评估结果和验证数据等。

在获得批准后，按照变更计划进行实施。

实施后，进行必要的验证测试，变更后的产品仍符合规定要求。

记录变更过程、实施结果和验证数据等，形成完整的变更记录。

更新相关文档，如工艺文件、操作指南、质量标准等，以反映变更后的状态。

根据质量管理体系的要求，制定详细的审核计划。

明确审核的目的、范围、频次、方法和责任人员等。

按照审核计划进行内部审核或配合外部审核进行审核。

审核应覆盖质量管理体系的各个方面，包括生产过程、质量管理活动、文件控制等。

编写审核报告，详细记录审核发现的问题和不符合项。

对审核发现的问题进行分析，提出纠正措施和预防措施。

跟踪纠正措施的实施情况，问题得到有效解决。

将审核结果作为质量管理体系持续改进的依据。

不断优化质量管理体系，提高产品质量和合规性水平。

变更通知：对于可能影响产品安全性和有效性的重大变更，应及时向ANVISA提交变更通知，并获得其批准。

法规更新：关注巴西医疗器械法规的更新，产品变更符合较新的法规要求。

技术支持：在变更控制和审核管理过程中，如有需要，可以寻求ANVISA或的技术支持。