进口义齿国内生产中如何进行变更控制和审核管理？

内部需求：如生产工艺改进、设备升级、原材料更换等。

外部需求：如法规变化、市场需求变化、客户反馈等。

对变更进行风险评估，包括对产品性能、安全性、合规性等方面的影响。

评估变更的必要性和可行性，变更后的产品仍能满足市场需求和法规要求。

明确变更的目标、范围、时间表和责任人。

制定详细的变更实施方案，包括变更的具体步骤、所需资源、预期效果等。

按照变更计划进行实施，变更过程受控并符合相关要求。

对变更过程进行记录，以便后续追溯和审核。

对变更后的产品进行验证和测试，其符合预期的质量和性能要求。

如有必要，进行临床验证或第三方检测以确认产品的安全性和有效性。

更新质量管理体系文件和相关记录，以反映变更的实施情况和结果。

所有相关人员了解变更内容并遵守新的要求。

制定年度或定期的审核计划，明确审核的目的、范围、时间和责任人。

审核计划覆盖质量管理体系的所有关键要素和环节。

组建审核小组，明确审核员的职责和权限。

准备审核所需的文件和资料，如审核清单、检查表等。

按照审核计划进行现场审核，检查质量管理体系的运行情况。

对发现的问题进行记录并提出改进建议。

编写审核报告，总结审核结果和发现的问题。

将审核报告提交给相关部门和责任人，并要求其制定整改措施和计划。

跟踪整改措施的实施情况，问题得到有效解决。

根据审核结果和整改情况，对质量管理体系进行持续改进和优化。

鼓励员工提出改进建议，建立持续改进的文化和机制。