进口义齿国内临床试验的监察计划包括哪些内容？

目的：临床试验的实施遵循已批准的方案、相关法规以及良好的临床操作规范（GCP），保障受试者的安全和权益，验证试验数据的真实性和完整性。

原则：遵循独立性、公正性、客观性、性和保密性的原则，对试验过程进行全面、细致的监察。

人员配置：选派具有相应临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关背景，并经过必要培训的监查员进行监察工作。监查员需熟悉有关法规和GCP，以及试验用医疗器械的相关信息。

资质要求：监查员需具备简历（背景）、GCP相关证书/培训记录、监查任命/授权书等文件，以证明其资质和合法性。

监察内容：主要研究者需具备副别以上相关技术职称和资质，熟悉相关法律法规和GCP，并具备良好的依从性。同时，需对研究中心的资质进行审查，其具备开展临床试验的合法性和合规性。

监察内容：定期更新受试者信息，包括入组情况、随访进度等。对试验数据进行核查，其真实、完整和可追溯。包括受试者基本信息、CRF填写情况、原始病例记录等。

监察内容：检查研究文件的完整性和真实性，所有资质性证明、表格、方案偏离及安全性报告等文件齐全且记录准确。同时，对知情同意书的签署情况进行核查，受试者在充分了解试验信息后自愿参加。

监察内容：建立负面事件报告制度，对试验过程中发生的负面事件进行及时、准确的记录和报告。对严重负面事件（SAE）进行特别关注，其得到妥善处理并上报伦理委员会和申办方。

监查分类：根据监察方式的不同，可分为远程监查和实地监查。实地监查通常包括研究中心筛选访视（PSV/SQV）、研究中心启动拜访（SIV）、研究进行中的监查（SMV）和研究中心关闭访视（SCV）等。

具体流程：制定详细的监察计划表，明确每次监察的时间、地点、内容和目标。按照计划表进行监察工作，并记录监察结果和发现的问题。对发现的问题进行及时处理和跟进，试验过程符合法规要求。

监察报告：每次监察结束后，需撰写监察报告，对监察过程中发现的问题进行总结和分析，并提出改进建议。监察报告需及时提交给申办方和伦理委员会审阅。

反馈与整改：根据监察报告中的问题和建议，督促研究中心和研究者进行整改。对整改情况进行跟踪和评估，问题得到及时解决。

培训与考核：定期对监查员和相关人员进行GCP和法规培训，提高其素质和监察能力。同时，对培训效果进行考核和评估。

持续监督：建立持续监督机制，对试验过程进行全程跟踪和监督。试验始终符合法规要求和GCP原则。