18. 医疗器械CE认证在德国受到哪些监管机构的监督？

在德国，医疗器械CE认证主要受到联邦药品和医疗器械研究所（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）的监督。BfArM是负责医疗器械监管的主要，其职责包括医疗器械的注册、审批、市场监管等，以医疗器械符合相关的法规和标准。

具体来说，BfArM在医疗器械CE认证过程中的监督作用体现在以下几个方面：

1. 法规制定与执行：BfArM负责执行欧盟的医疗器械法规（MDR）以及德国国内的相关法规，医疗器械的生产、销售和使用符合法律要求。

2. 注册与审批：对于需要CE认证的医疗器械，BfArM或其授权的会进行注册和审批，验证产品是否符合相关法规和标准的要求。

3. 市场监管：BfArM还负责市场监管，已经获得CE认证的医疗器械在市场上持续符合法规要求。这包括定期检查、抽样检验以及处理投诉和负面事件报告等。

此外，虽然德国各个联邦州在医疗器械监管方面可能扮演一定的角色，但具体的监管和监督可能会因州而异。然而，在CE认证方面，主要的监督职责仍由BfArM承担。

值得注意的是，除了BfArM之外，还有其他一些也参与医疗器械的监管工作，如德国联邦卫生部和欧洲药品管理局（EMA）等。然而，在CE认证方面，BfArM是主要的监管。

，医疗器械CE认证在德国主要受到BfArM的监督，该负责医疗器械的合规性和安全性，为公众健康提供有力保障。