手术导航系统在泰国· 临床试验中哪些风险评估是要评估的？

系统性能风险：评估手术导航系统的性能是否稳定，包括其准确性、可靠性、响应速度等。

兼容性与集成风险：评估系统与医院现有设备、软件的兼容性，以及与其他医疗系统的集成能力。

数据安全风险：评估系统数据的存储、传输和处理过程中的安全性，防止数据泄露或被篡改。

操作失误风险：评估医护人员在使用手术导航系统时可能出现的操作失误，如误操作、误判等。

培训不足风险：评估医护人员是否接受了足够的培训，以熟练掌握手术导航系统的使用方法。

生理反应风险：评估受试者在接受手术导航系统辅助手术时可能出现的生理反应，如过敏反应、感染等。

心理风险：评估受试者对于手术导航系统辅助手术的接受程度，以及可能产生的焦虑、恐惧等心理反应。

知情同意风险：评估受试者是否充分理解并同意参与试验，以及知情同意书的签署过程是否合法合规。

隐私保护风险：评估受试者的个人信息和医疗数据是否得到妥善保护，防止泄露或被滥用。

硬件故障风险：评估手术导航系统的硬件是否可能出现故障，以及故障对手术和受试者安全的影响。

软件漏洞风险：评估手术导航系统的软件是否存在漏洞，以及漏洞可能导致的安全问题。

手术并发症风险：评估手术导航系统辅助手术可能出现的并发症，如感染、出血等。

长期效果风险：评估手术导航系统辅助手术的长期效果，包括手术效果、受试者康复情况等。