外科超声手术系统申请俄罗·斯注册中哪些风险评估是要评估的？

设计缺陷：评估产品设计是否存在可能导致性能下降、使用困难或安全隐患的缺陷。

制造过程风险：分析制造过程中可能出现的偏差、污染、损坏等问题，及其对产品质量和安全性的影响。

材料安全性：评估产品所用材料是否与人体组织相容，是否会引起过敏反应或毒性反应。

长期植入风险：对于需要长期植入体内的部件，评估其长期稳定性和生物相容性。

电气绝缘：评估产品的电气部分是否具备足够的绝缘性能，以防止电击或短路等电气安全问题。

接地与电磁兼容性：产品符合俄罗斯的电气接地和电磁兼容性（EMC）要求，以减少电磁干扰和保障使用安全。

操作复杂性：评估产品的操作是否简便易懂，是否存在因操作不当而引发的安全风险。

误用风险：分析用户可能因误解或疏忽而误用产品的风险，并制定相应的预防措施。

维护困难：评估产品是否易于维护和保养，以及维护不当可能带来的风险。

配件更换：分析配件更换的便捷性和成本，以及更换不当可能对产品性能和安全性的影响。

负 面事件报告：建立负 面事件报告制度，及时收集和分析产品在使用过程中出现的负 面事件。

故障模式与影响分析：对产品可能出现的故障模式进行预测和分析，评估其对患者和操作人员的影响。

市场竞争：评估产品在俄罗斯市场的竞争情况，以及竞争对手可能带来的市场风险。

法规变化：关注俄罗斯医疗器械法规的变化，产品始终符合较新的市场准入要求。