在巴西，对骨科机器人产品进行临床试验的要求可能在不同的试验阶段有所不同，主要涉及国家卫生监管局（ANVISA）和伦理审查委员会（CEP）的规定。以下是一般性的概述，具体的要求可能会根据产品、试验设计和法规变化而异：

1. 阶段（Fase I）：

ANVISA要求： 提交包括机器人产品技术规格、初步安全性数据等在内的试验计划，获得ANVISA的批准。

CEP要求： 提交试验计划和伦理审查文件，确保试验计划符合伦理要求，保障受试者的权益和安全。

2. 第二阶段（Fase II）：

ANVISA要求： 提交更为详细的试验计划，包括初步的效能数据，以便ANVISA能够评估产品的效果和安全性。

CEP要求： 在试验设计和伦理方面进行更详细的审查，确保试验符合伦理标准。

3. 第三阶段（Fase III）：

ANVISA要求： 提交完整的试验计划，包括大规模试验的设计、统计计划以及详细的安全性和效果数据。

CEP要求： 进行更为深入的伦理审查，确保试验对受试者的权益和安全性有充分保障。

4. 第四阶段（Fase IV）：

ANVISA要求： 提交试验计划和计划中所包括的监测措施，以及在实际使用中的安全性和效果数据。

CEP要求： 确保试验的后期阶段继续符合伦理要求，保护受试者权益。

5. 不同试验类别的要求：

安全性试验（Fase I）： ANVISA强调初期试验的安全性数据。CEP会特别关注试验对受试者的潜在风险。

有效性试验（Fase II和Fase III）： ANVISA要求提供更多的效能数据，并关注试验的科学合理性。CEP将关注伦理问题和试验过程中的受试者权益。

后期试验（Fase IV）： ANVISA要求提供实际使用中的监测数据，CEP依然关注试验的伦理合规性。