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澳门，医疗器械审批的风险评估是必须的。这是因为风险评估是医疗器械审批过程中的重要环节，用于确定医疗器械的安全性和有效性，以及其对患者可能产生的风险。

风险评估的过程涉及对医疗器械的技术性能、临床数据、生产环境、质量控制等方面的全面分析。通过评估，审批机构能够了解医疗器械的潜在风险，并制定相应的管理措施和风险控制要求。

在澳门，医疗器械审批机构通常会要求申请人提交详细的风险评估报告，该报告应包含对医疗器械风险的识别、分析和评价，以及相应的风险控制措施。审批机构会根据这些报告来评估医疗器械的安全性和合规性，并决定是否给予审批。

因此，对于希望在澳门进行医疗器械审批的申请人来说，进行充分的风险评估是必不可少的。这不仅有助于提高审批的成功率，也有助于确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者的利益。