在国内申请体外诊断试剂GMP质量体系前，需要进行一系列的准备工作，以确保申请的顺利进行和成功。以下是关键准备工作的概述：

法规与标准了解：深入研究和理解国家关于体外诊断试剂和GMP质量体系的法规、政策以及标准。这有助于企业明确申请要求和流程，避免在申请过程中因不符合规定而导致的问题。

质量体系初步评估：对现有的质量体系进行全面的自我评估，识别存在的问题和不足。这包括检查质量管理体系文件、生产流程、质量控制等方面，确保体系符合GMP要求。

编写和完善体系文件：根据初步评估的结果，编写或完善体外诊断试剂生产企业的质量手册和程序文件。这些文件应详细阐述企业的质量管理体系、操作流程、质量控制标准等，确保体系文件的完整性、准确性和可操作性。

内部培训：组织内部员工，特别是关键岗位人员，进行GMP质量体系和体外诊断试剂相关知识的培训。通过培训，提高员工对GMP要求的理解和执行力，确保体系的有效运行。

内部审核：实施内部审核，对质量体系的运行情况进行自我检查。通过内部审核，发现潜在问题并及时进行整改，确保体系的持续改进和有效性。

资料准备：收集和整理申请GMP质量体系所需的所有资料，包括企业资质证明、产品注册证书、生产工艺流程图、质量手册和程序文件等。确保所有资料的真实、完整和准确。

除了以上准备工作，还需要关注审批流程和时间安排，确保在申请过程中能够按照要求及时提交相关资料，避免因时间延误而影响申请的进度。同时，企业还应与审批机构保持良好的沟通，及时了解申请进度和可能存在的问题，以便及时进行调整和改进。

请注意，具体的准备工作可能因企业的具体情况和法规要求而有所不同。因此，在实际操作中，建议企业根据自身情况和法规要求制定详细的准备工作计划，并咨询机构或律师的意见，以确保申请工作的顺利进行。