临床试验按照预定的研究设计、伦理和法规要求进行。

保护受试者的权益和安全。

试验数据的真实、准确、完整和可溯源。

二、监察范围

试验的全过程，包括试验准备、受试者招募、治疗过程、数据收集、分析以及报告等。

三、监察内容

伦理和法规监察：

监察临床试验是否符合泰国当地的伦理和法规要求。

伦理委员会和监管的审批和许可有效。

受试者监察：

监察受试者的入选和排除是否符合预定的标准。

受试者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并签署知情同意书。

监察受试者在试验过程中的权益和安全是否得到保障。

治疗过程监察：

监察水光针产品的使用是否符合预定的治疗方案。

监察治疗过程中的操作是否规范、安全。

数据监察：

监察数据收集、记录、存储和分析的准确性和完整性。

数据的可溯源性和合规性。

监察负面事件和严重负面事件的记录和报告。

质量和安全监察：

监察试验过程中是否出现违反伦理、法规或研究设计的情况。

监察水光针产品的质量和安全性。

四、监察方法

现场监察：

定期对试验现场进行实地监察，包括设施、设备、文件、操作等。

核实数据的准确性和完整性。

远程监察：

通过电话、邮件、视频等方式进行远程沟通和监察。

对关键数据进行远程核查和确认。

五、质量控制措施

研究人员培训：

研究人员具备足够的知识和操作技能。

提供必要的培训和支持，研究人员能够遵循试验方案和数据记录要求。

数据管理：

建立完善的数据管理系统，数据的准确性和完整性。

采用双录入或数据校验等方法减少数据错误。

质量管理计划：

制定详细的质量管理计划，明确各个环节的质量控制要求。

定期对试验过程进行质量评估和改进。

监管沟通：

与泰国食品药品监督管理局（TFDA）等监管保持有效的沟通。

及时报告试验进展、问题和结果。

六、持续改进

对监察过程中发现的问题进行记录和分析。

采取相应的纠正和预防措施，避免类似问题再次发生。

定期对监察和质量控制措施进行评估和改进，提高试验的质量和效率。