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如何确定水光针产品泰国临床试验的样本量和分组?
发布时间:2024-06-28

确定水光针产品泰国临床试验的样本量和分组是一个复杂但关键的过程,以下是根据参考文章提供的信息,分点表示和归纳的建议:

一、确定样本量

试验目标

明确试验的主要目标,如评估水光针的安全性和有效性。

效应大小

估计水光针治疗方法的效应大小,即预期的治疗效果。这通常基于先前的研究、动物实验或类似产品的数据。

显著性水平和统计功效

设定显著性水平,通常为0.05(95%的置信度)。

设定统计功效,如80%或90%,这表示试验能够检测到治疗方法效应的能力。

负面事件和退出率

考虑患者可能出现的负面事件和试验退出率,这些因素可能会影响样本量的计算。

历史数据和文献研究

利用历史数据和文献研究中的信息来估计治疗方法效应和事件发生率,这有助于样本量的估算。

使用统计学软件或方法

通过统计学软件或方法,如样本量计算公式,综合考虑上述因素来确定样本量。

参考数字

根据参考文章3,建议用于评价产品安全有效的受者数量不少于400,试验组和对照组各200。这可以作为确定样本量的一个参考起点。

二、分组

随机分组

将受试者随机分配到试验组(接受水光针治疗)和对照组(接受安慰剂或标准治疗)。

随机化过程应公正性,避免人为偏倚。

对照组选择

选择合适的对照组,如安慰剂对照或标准治疗对照。

对照组的选择应基于试验目的和可行性。

分组比例

根据试验设计和目标,确定试验组和对照组的分组比例。

在参考文章3中提到的示例中,试验组和对照组各200人,即1:1的比例。


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