湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
主营产品: 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
如何确定水光针新加坡临床试验的样本量和分组?
发布时间:2024-11-21

确定水光针在新加坡临床试验的样本量和分组通常需要进行详细的统计计算和研究设计。以下是确定样本量和分组的一般步骤和考虑因素:

1. 确定主要终点和效应大小

主要终点:确定试验的主要测量指标,例如改善皮肤水合度、减少皱纹深度等。

效应大小:根据先前的研究或预期效果,估计治疗组和对照组之间的预期差异,这称为效应大小。

2. 统计显著性水平和统计功效

统计显著性水平(α水平):通常设定为0.05,表示能接受5%的错误概率。

统计功效(1-β):通常设定为80%或90%,表示试验能够检测到真实差异的概率。

3. 样本量计算

使用统计软件或在线计算器进行样本量计算,根据上述参数和假设条件计算需要的样本量。样本量计算的公式通常涉及到效应大小、α水平、统计功效、预期的变异性等因素。

4. 分组设计

随机化:考虑采用随机化分组方法,治疗组和对照组之间的比较具有随机性和可比性。

双盲设计:如果可能,采用双盲设计,使研究人员和参与者不知道他们所属的试验组,以减少偏倚。

5. 其他考虑因素

预期的丢失率:考虑到试验期间可能出现的受试者退出或数据丢失情况,需要在样本量计算中增加一定的比例来弥补这些情况。

试验的复杂性和资源限制:考虑到试验的实际执行情况,包括可能的资源限制和预算限制。

示例:

假设设计一项阶段 II 的随机对照双盲试验,评估水光针在改善皮肤水合度方面的效果。假设根据先前的数据,预期治疗组和对照组之间的平均差异为10%。设置α水平为0.05,统计功效为80%。经过样本量计算,可能需要每组50名受试者,共计100名受试者。


展开全文
拨打电话 发送询价