新加坡对水光针的临床试验有哪些安全措施要求?
发布时间:2024-11-28
新加坡对水光针的临床试验有严格的安全措施要求,以试验参与者的安全和试验数据的完整性。以下是一般情况下可能涉及的安全措施要求:
1. 伦理审查和知情同意独立伦理委员会(IRB)审查:所有临床试验方案必须经过独立伦理委员会的审查和批准,试验设计合乎伦理和法规要求。
知情同意书:参与者必须签署知情同意书,在充分理解试验目的、风险和收益后才能参与试验。
2. 受试者安全监测安全监测计划:每个临床试验必须制定安全监测计划,详细描述如何监测和报告负面事件(AEs)和严重负面事件(SAEs)。
定期安全评估:定期对试验参与者进行安全评估,监测产品可能引起的任何负面反应或安全问题。
3. 数据监测和质量控制现场监测(On-Site Monitoring):定期监测试验中心,核查试验数据的完整性和准确性。
远程监测(Remote Monitoring):通过电子数据捕获系统(EDC)进行远程数据监测,及时发现数据录入或完整性问题。
4. 负面事件管理负面事件报告:所有负面事件和意外事件都得到及时记录、报告和分析。
因果关系评估:对所有负面事件进行详细的因果关系评估,确定其与试验产品的关联性。
5. 试验中止和终止规定安全监测委员会(SMC):设立独立的安全监测委员会,负责定期审查安全数据,可以建议暂停或终止试验以保护试验参与者。
6. 风险管理计划风险评估和控制:在试验前制定和实施风险管理计划,识别潜在的试验风险并采取相应措施进行控制。
7. 临床试验执行和记录要求临床试验执行计划(CEP):制定和遵守临床试验执行计划,试验符合设计和伦理委员会批准的方案。
试验记录:所有试验相关的数据和记录必须完整、准确,并符合GCP(国际良好临床实践)的要求。
8. 上市后监测和报告市场后监测:在产品上市后,继续监测产品的安全性和有效性,收集和报告市场使用中的安全问题和负面事件。
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