在马来西亚,水光针(mesotherapy injections)的审批费用结构因其作为药品还是医疗器械进行注册而有所不同。以下是一般的费用结构,涵盖注册过程中的各个方面:
药品审批费用结构注册申请费:
新药申请:费用通常较高,具体金额视产品的复杂性和类型而定。
仿制药申请:费用相对较低。
注册更新或续期:在注册证书到期前,需要支付续期费用。
审查费:
初步审查费:用于覆盖初步文件审查的成本。
技术审查费:用于详细技术审查,包括成分、制造工艺、临床数据等。
现场检查费(如适用):
如果需要进行现场检查,审核制造商的生产设施和质量管理体系,可能会产生额外费用。
产品变更申请费:
如果在注册有效期内对产品进行重大变更,如成分、制造工艺或标签的变更,需要支付变更申请费用。
咨询服务费(如适用):
如果申请人选择聘请注册代理公司或法规专家提供咨询服务,则需要支付相应的咨询服务费用。
医疗器械审批费用结构注册申请费:
新医疗器械申请:费用视产品的风险类别和类型而定(I、II、III、IV类)。
注册更新或续期:在注册证书到期前,需要支付续期费用。
审查费:
初步审查费:用于覆盖初步文件审查的成本。
技术审查费:用于详细技术审查,包括产品规格、制造工艺、质量控制、临床数据等。
现场检查费(如适用):
如果需要进行现场检查,审核制造商的生产设施和质量管理体系,可能会产生额外费用。
产品变更申请费:
如果在注册有效期内对产品进行重大变更,如设计、制造工艺或标签的变更,需要支付变更申请费用。
咨询服务费(如适用):
如果申请人选择聘请注册代理公司或法规专家提供咨询服务,则需要支付相应的咨询服务费用。
费用概述药品费用示例新药申请费:约RM 10,000 - RM 50,000
仿制药申请费:约RM 5,000 - RM 20,000
注册续期费:约RM 5,000 - RM 10,000
初步审查费:约RM 1,000 - RM 5,000
技术审查费:约RM 10,000 - RM 30,000
现场检查费:约RM 5,000 - RM 20,000
医疗器械费用示例新医疗器械申请费:
I类:约RM 1,000 - RM 5,000
II类:约RM 5,000 - RM 15,000
III类:约RM 10,000 - RM 30,000
IV类:约RM 20,000 - RM 50,000
注册续期费:约RM 5,000 - RM 20,000
初步审查费:约RM 1,000 - RM 5,000
技术审查费:约RM 5,000 - RM 30,000
现场检查费:约RM 5,000 - RM 20,000
总结- 马来西亚如何进行水光针审批的专业咨询? 2024-11-09
- 马来西亚审批水光针的有效期是多久? 2024-11-09
- 马来西亚审批水光针需要提供哪些文件? 2024-11-09
- 马来西亚审批水光针需要多长时间? 2024-11-09
- 马来西亚审批水光针的流程是什么样的? 2024-11-09
- 马来西亚审批水光针的标准是什么? 2024-11-09
- 马来西亚对水光针监管范围有哪些? 2024-11-09
- 马来西亚对水光针注册后的质量监管和审计流程是怎样的? 2024-11-09
- 马来西亚对水光针的合规性审查是什么? 2024-11-09
- 马来西亚对水光针的生产工艺要求是什么? 2024-11-09