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马来西亚对水光针审批的费 用结构是什么样的?
发布时间:2024-11-09

在马来西亚,水光针(mesotherapy injections)的审批费用结构因其作为药品还是医疗器械进行注册而有所不同。以下是一般的费用结构,涵盖注册过程中的各个方面:

药品审批费用结构

注册申请费

新药申请:费用通常较高,具体金额视产品的复杂性和类型而定。

仿制药申请:费用相对较低。

注册更新或续期:在注册证书到期前,需要支付续期费用。

审查费

初步审查费:用于覆盖初步文件审查的成本。

技术审查费:用于详细技术审查,包括成分、制造工艺、临床数据等。

现场检查费(如适用)

如果需要进行现场检查,审核制造商的生产设施和质量管理体系,可能会产生额外费用。

产品变更申请费

如果在注册有效期内对产品进行重大变更,如成分、制造工艺或标签的变更,需要支付变更申请费用。

咨询服务费(如适用)

如果申请人选择聘请注册代理公司或法规专家提供咨询服务,则需要支付相应的咨询服务费用。

医疗器械审批费用结构

注册申请费

新医疗器械申请:费用视产品的风险类别和类型而定(I、II、III、IV类)。

注册更新或续期:在注册证书到期前,需要支付续期费用。

审查费

初步审查费:用于覆盖初步文件审查的成本。

技术审查费:用于详细技术审查,包括产品规格、制造工艺、质量控制、临床数据等。

现场检查费(如适用)

如果需要进行现场检查,审核制造商的生产设施和质量管理体系,可能会产生额外费用。

产品变更申请费

如果在注册有效期内对产品进行重大变更,如设计、制造工艺或标签的变更,需要支付变更申请费用。

咨询服务费(如适用)

如果申请人选择聘请注册代理公司或法规专家提供咨询服务,则需要支付相应的咨询服务费用。

费用概述药品费用示例

新药申请费:约RM 10,000 - RM 50,000

仿制药申请费:约RM 5,000 - RM 20,000

注册续期费:约RM 5,000 - RM 10,000

初步审查费:约RM 1,000 - RM 5,000

技术审查费:约RM 10,000 - RM 30,000

现场检查费:约RM 5,000 - RM 20,000

医疗器械费用示例

新医疗器械申请费

I类:约RM 1,000 - RM 5,000

II类:约RM 5,000 - RM 15,000

III类:约RM 10,000 - RM 30,000

IV类:约RM 20,000 - RM 50,000

注册续期费:约RM 5,000 - RM 20,000

初步审查费:约RM 1,000 - RM 5,000

技术审查费:约RM 5,000 - RM 30,000

现场检查费:约RM 5,000 - RM 20,000

总结


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