诊断试剂马来西亚生产的工艺流程确实需要进行认证。这主要是因为诊断试剂作为医疗器械的一种，其生产过程和产品质量直接关系到患者的健康和安全，因此必须生产流程符合相关法规和标准的要求。

具体来说，诊断试剂在马来西亚生产的工艺流程认证主要涉及以下几个方面：

质量管理体系认证：企业需要通过ISO 13485等质量管理体系认证，以证明其质量管理体系符合，能够产品的质量和合规性。ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，涵盖了产品设计、开发、生产、销售和服务等全生命周期的各个环节。

产品注册认证：在马来西亚，医疗器械的注册是必要的，企业需要向马来西亚医疗器械局（MDA）或国家药品监管局（NPRA）提交注册申请，并经过审查和批准后才能在市场上销售产品。这一过程中，企业需要提供详细的生产工艺流程描述，包括原材料购买、样品制备、试剂制备、生产装配、质量控制检验、产品包装、标识和追溯等关键步骤，以证明其生产流程符合相关法规和标准的要求。

生物相容性和安全性评估：对于直接接触人体的诊断试剂，还需要进行生物相容性和安全性评估，以产品不会对患者或使用者造成危险或负面反应。这通常包括一系列的毒理学和生物学测试，以评估产品的生物安全性和生物相容性。

制造工艺验证：企业需要对其生产工艺进行验证，以生产过程的稳定性和可重复性。这包括生产设备的验证、生产工艺参数的验证以及生产过程的监控和记录等。

法规遵从：生产过程中的所有活动都必须符合马来西亚的法规和法律，以及MDA或NPRA的指导文件和规定。企业需要定期接受监管的检查和审计，以其生产流程始终符合相关法规和标准的要求。