在马来西亚，合同研究组织（CRO）在诊断试剂的临床试验设计和方案开发方面提供广泛的支持。CRO的知识和经验可以帮助试验符合科学、伦理和法规的要求，从而提高试验的成功率。以下是CRO服务对诊断试剂试验设计和方案提供的主要支持：

试验目的和假设：帮助明确试验的目的和假设，研究问题明确具体。

研究设计类型：根据试验目标选择合适的研究设计类型（如随机对照试验、横断面研究、前瞻性队列研究）。

纳入和排除标准：制定详细的受试者纳入和排除标准，研究人群的代表性和结果的外推性。

统计支持：提供统计支持，使用适当的统计方法计算所需的样本量，以试验具有足够的统计功效。

假设和效应大小：根据试验的假设和预期效应大小，进行样本量估算，结果的可靠性和准确性。

详细方案文件：撰写详细的研究方案文件，包括研究背景、目的、设计、方法、数据收集和分析计划等。

多学科团队：协调多学科团队（如临床专家、统计学家、数据管理人员）共同参与方案的撰写和审定。

伦理审查准备：准备提交伦理委员会所需的文件，包括研究方案、知情同意书和其他相关材料。

法规遵循：研究方案符合马来西亚药品管制局（NPRA）和国际良好临床规范（GCP）的要求，帮助研究团队通过法规审查。

操作手册：制定试验操作手册（SOPs），详细描述试验各环节的操作流程，操作标准化。

培训计划：设计和实施研究团队的培训计划，所有参与人员了解试验方案和操作流程。

数据管理计划（DMP）：制定数据管理计划，包括数据收集、输入、验证、分析和存储的详细流程。

监查计划：制定详细的监查计划，试验过程中的质量控制和合规性，包括现场监查和远程监查的安排。

招募计划：制定受试者招募计划，明确招募渠道和策略，能够按时招募到符合条件的受试者。

招募材料：准备招募材料，如招募广告、宣传单、知情同意书等，并获得伦理委员会的批准。

风险评估：进行试验前的风险评估，识别潜在的风险和挑战。

风险管理计划：制定风险管理计划，制定应急预案，以应对可能出现的问题和偏差。

统计分析计划（SAP）：制定详细的统计分析计划，确定数据分析的方法和步骤，数据分析的科学性和可靠性。

中期分析和分析：安排中期分析和分析的时间和方法，提供阶段性和结果的统计报告。

试验报告：撰写试验报告，包括试验结果、数据分析和结论，报告的完整性和准确性。

展示支持：协助撰写和提交学术，将试验结果展示在相关领域的学术期刊上。