TGA(澳大利亚治疗商品管理局,Therapeutic Goods Administration)生产诊断试剂的环境控制要求非常严格,旨在产品在生产过程中的质量和安全性。这些要求涵盖了多个方面,包括洁净度、温度、湿度、空气流通、防污染措施等。以下是根据相关标准和规定整理的环境控制要求:
一、洁净度要求洁净度级别:诊断试剂的生产通常需要在洁净室(区)内进行,不同工序和产品可能对洁净度有不同的要求。常见的洁净度级别包括100级、10,000级、100,000级等。不同级别对空气中悬浮微粒、微生物等的数量有严格限制。
尘埃和微生物控制:需要定期监测和记录洁净室(区)内的尘埃粒子数和微生物数量,符合规定标准。
表面清洁:洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
二、温湿度控制温度:根据产品特性和工艺要求,设定合适的温度范围,并保持温度稳定。通常,温度应控制在一定范围内,如18~28℃,以防止产品受热或受冷影响质量。
湿度:湿度同样需要控制在适当范围内,如45%~65%,以防止产品受潮或干燥。
三、空气流通与过滤通风系统:洁净室(区)应配备高效的通风系统,以空气流通和新鲜空气的供应。
空气过滤:进入洁净室(区)的空气必须经过过滤处理,以去除空气中的悬浮微粒和微生物。
四、防污染措施人员与物料净化:进入洁净室(区)的人员和物料必须经过净化处理,如更衣、洗手、消毒等,以防止带入污染物。
压差控制:洁净室(区)与室外或相邻区域之间应保持一定的压差,以防止外界空气或污染物进入。
废弃物处理:生产过程中产生的废弃物应及时处理,防止对环境和产品造成污染。
五、其他要求照明与应急照明:洁净室(区)应提供足够的照明,生产操作清晰可见。同时,应配备应急照明设施,以应对突发情况。
防虫防鼠:厂房应具有防止昆虫和其他动物进入的设施,以保持生产环境的清洁和卫生。
设备与工具管理:生产设备和工具应定期进行维护和保养,其正常运转和清洁。使用前应进行质量检查,并记录检查结果。
六、合规性与验证符合法规:所有环境控制要求均需符合澳大利亚TGA的法规和标准。
定期验证:需要对环境控制系统进行定期验证和检查,其持续有效。
综上所述,TGA生产诊断试剂的环境控制要求非常全面和严格,旨在通过一系列措施产品在生产过程中的质量和安全性。企业应根据自身产品特性和工艺要求制定相应的环境控制方案,并严格执行相关标准和规定。
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