在俄罗斯，诊断试剂的临床试验研究计划（Clinical Trial Protocol）是进行试验的详细路线图，必须包含多个关键要素，以试验的科学性、伦理性和合法性。以下是诊断试剂临床试验研究计划的一般组成部分：

研究背景和目的：

背景信息：介绍诊断试剂的研发背景、预期用途及其在医学领域的意义。

研究目的：明确试验的具体目标，如验证试剂的性能、评估其临床应用效果等。

试验设计：

试验类型：描述试验是随机对照试验（RCT）、开放标签试验、单盲或双盲试验等。

试验阶段：说明试验属于临床试验的哪一阶段（如I期、II期等）。

受试者：

受试者标准：详细描述纳入和排除标准，以确定合适的试验人群。

受试者数量：说明试验所需的受试者数量，并给出样本量计算的依据。

试验方法：

诊断试剂描述：详细说明试剂的成分、规格、使用方法及保存条件。

试验程序：详细描述每个试验步骤，包括试剂的使用方法、时间点和频率等。

对照组设置：如有对照组，需说明对照组使用的试剂或方法。

观察指标和评估方法：

主要观察指标：定义主要终点指标，用于评估试剂的主要效果。

次要观察指标：定义次要终点指标，用于辅助评估试剂的其他效果。

评估方法：说明使用哪些具体方法和工具进行指标的测量和评估。

数据管理和统计分析：

数据收集：描述数据收集的方法和工具，数据的准确性和完整性。

数据管理：说明数据的录入、存储和处理方法。

统计分析计划：详细描述数据的统计分析方法，包括主要和次要指标的分析方法、统计软件等。

伦理和合规：

伦理审查：确认已获得伦理委员会的审查和批准，并附上批准文件。

受试者权益保护：说明如何保护受试者的隐私和安全，如知情同意程序等。

质量控制和监测：

质量控制措施：描述试验过程中实施的质量控制措施，试验按计划进行。

监测和审计：说明试验的监测和审计计划，包括定期检查和中期审查等。

潜在风险和负面事件管理：

风险评估：识别和评估试验可能存在的风险。

负面事件管理：制定处理负面事件的计划，包括记录、报告和处理程序。

时间表：

试验进度：提供详细的时间表，包括关键步骤的时间点，如试验开始、数据收集、分析和报告等。