在进口隐形眼镜的国内临床试验中，数据收集和分析计划是试验科学性和有效性的关键环节。以下是一个详细的数据收集和分析计划框架：

一、数据收集计划1. 确定数据收集范围

受试者信息：包括年龄、性别、职业、基础眼部健康状况、既往眼病史等。

试验产品信息：隐形眼镜的规格、材质、设计特点等。

观察指标：视力变化、角膜形态变化、眼部症状（如疼痛、充血、异物感等）、佩戴舒适度等。

时间节点：明确各观察指标的数据收集时间点，如基线数据、干预后不同时间点的数据等。

2. 选择收集方法

纸质记录：使用病例报告表（CRF）进行纸质记录，数据可追溯性和原始性。

电子系统：采用电子数据采集系统（EDC）进行在线记录，提高数据录入效率和准确性。

3. 制定数据收集流程

明确数据收集的责任人和分工。

设定数据收集的时间表和计划表。

数据收集过程中的标准化和规范化操作。

二、数据分析计划1. 制定分析方案

确定分析方法：根据试验目的和观察指标选择合适的统计分析方法，如描述性统计、t检验、方差分析等。

设定统计指标：明确需要计算的统计指标，如均值、标准差、P值等。

2. 数据预处理

数据清理：检查数据完整性、准确性和一致性，处理缺失值、异常值等。

数据转换：根据分析需要对数据进行适当的转换或分类。

3. 数据分析步骤

描述性统计：对受试者特征、观察指标等进行描述性统计分析，了解数据的基本情况。

推断性统计：运用假设检验等方法分析试验产品对观察指标的影响，评估其安全性和有效性。

亚组分析：根据需要对不同亚组（如不同年龄段、性别等）进行进一步分析。

4. 结果解释与讨论

解释统计分析结果，评估试验产品的临床价值。

讨论试验结果的意义、局限性及未来研究方向。

5. 撰写数据分析报告

将分析结果整理成报告，包括数据收集情况、分析方法、统计结果、结论和建议等。

报告内容真实、准确、完整，并符合相关法规和标准要求。

三、注意事项

数据保密性：受试者数据的安全性和保密性，不得泄露给未经授权的人员。

数据质量：加强数据质量控制，数据的准确性和可靠性。

合规性：数据收集和分析过程符合相关法规和标准要求，如《医疗器械临床试验质量管理规范》等。

综上所述，进口隐形眼镜国内临床试验中的数据收集和分析计划需要综合考虑多个方面，试验的科学性和有效性。通过制定详细的数据收集和分析计划，可以系统地收集和分析试验数据，为评估隐形眼镜的安全性和有效性提供有力支持。