进口CT机的审批按照医疗器械的风险等级进行分类管理。中国的医疗器械分类体系分为三类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，风险由低到高。CT机作为一种高风险医疗设备，一般被归类为Ⅲ类医疗器械。以下是对进口CT机审批分类体系的详细说明：

Ⅰ类医疗器械：风险较低，通过常规管理即可保障其安全性和有效性。例如，简单的医用耗材如绷带等。

Ⅱ类医疗器械：风险中等，需要更严格的管理来安全性和有效性，如超声诊断仪等。

Ⅲ类医疗器械：风险较高，直接用于人体生命支持或对人体健康具有重要影响的设备。这类设备需要较严格的管理，如心脏起搏器、CT机等。

Ⅲ类医疗器械：CT机被归为Ⅲ类医疗器械。这类产品需要进行较严格的审查和审批，涉及多个环节，包括技术审评、临床试验、产品质量控制等。

由于CT机属于Ⅲ类医疗器械，其审批流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

产品注册申请：

进口CT机的制造商或其代理商需要向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交产品注册申请，包含详细的技术资料、临床数据、质量管理体系文件等。

产品测试与技术审评：

在提交注册申请后，产品需要通过中国建议的医疗器械检测进行测试，以验证其符合国内标准。同时，NMPA将对提交的技术资料进行全面的审查和评估。

临床试验要求：

Ⅲ类医疗器械通常要求进行临床试验，以证明其安全性和有效性。对于CT机，通常需要提交临床试验数据，或根据具体情况要求在中国进行新的临床试验。

专家评审：

NMPA可能组织专家委员会对技术资料和临床数据进行评审，产品的技术水平和安全性符合要求。

审批决定：

在完成上述审评和评审后，NMPA将做出审批决定。如果所有要求都得到满足，进口CT机将获得医疗器械注册证书。

质量管理体系审核：

对于Ⅲ类医疗器械，进口商还需要其产品生产过程中符合ISO 13485质量管理体系，并可能接受NMPA的质量管理体系现场审核。

上市后监管：即使CT机获得了注册证书，NMPA仍会对其在市场上的使用情况进行持续的监管，产品在实际使用中的安全性和有效性。

负面事件报告：制造商和进口商有责任报告任何与CT机相关的负面事件，以便NMPA采取相应的措施。