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国内对进口MRI的临床试验有哪些安全措施要求?
发布时间:2024-11-10

国内对进口MRI(磁共振成像系统)的临床试验安全措施要求,主要涉及设备安全、患者安全、工作人员安全以及数据安全等多个方面。以下是根据相关合适来源和知识归纳的安全措施要求:

一、设备安全

设备合规性

进口MRI设备已获得中国食品药品监督管理zongju(现为国家药品监督管理局)的注册批准,并符合国内相关法规和标准。

设备的制造、安装、调试和维护应遵循制造商的规范及国内相关技术指南。

安装环境

MRI设备的安装环境需进行前期规划和评估,磁场均匀性,避免外部射频干扰,并保障受检者、工作人员及周围其他敏感设备的安全。

外部环境中可能影响磁场均匀性的铁磁性物体(如建筑物中的钢筋、钢梁等)需进行妥善处理或屏蔽。

设备维护

定期对MRI设备进行维护保养,包括主磁场系统、梯度系统、射频系统等的检查和维护,设备性能稳定。

维护保养需按照设备供应商提供的说明书进行,并记录规范的维护保养记录。

二、患者安全

安全筛查

在MRI检查前,对患者进行安全筛查,包括询问病史、手术史、金属植入物等情况,患者适合进行MRI检查。

对于无意识或反应迟钝的患者,需特别注意其体内可能存在的金属异物,必要时进行影像学检查确认。

检查中监护

在MRI检查过程中,对患者进行密切监护,其在检查过程中保持安全状态。

对于高风险患者(如体内有金属植入物的患者),需采取特殊扫描参数和监控措施,检查安全。

听力保护

在MRI检查过程中,如声压平均值超过99 dB或峰值超过140 dB时,需为患者及陪同者提供听力保护设备。

三、工作人员安全

培训

所有MRI工作人员必须接受培训,并每年至少接受一次安全培训。

根据培训程度及工作职责的差异,将MRI工作人员分为普通授权人员、授权人员及安全监督员等不同级别,明确各自的工作范围和相关权限。

个人防护

在MRI检查过程中,工作人员需佩戴必要的个人防护装备(如耳塞、防护服等),以减少噪声和其他潜在风险对身体的危害。

四、数据安全

数据保护

MRI检查过程中产生的患者数据得到妥善保护,防止数据泄露或丢失。

遵守相关法律法规和医院规定,对患者数据进行保密处理。

五、其他安全措施

应急预案

制定MRI检查过程中的应急预案,包括突发停电、紧急失超、火灾等紧急情况的应对措施。

定期进行MRI急救复苏和紧急疏散演习,提高应急响应能力。

标识与警示

在MRI设备的限制区和磁场区入口张贴清晰明确的安全警示标识,并设立常亮的磁场警示灯。

禁止将非MRI兼容的设备、物品等带入磁场区,检查区域的安全。


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