国内进口家用血压计申请ISO9001质量管理体系认证的流程相对规范且详细,以下是根据多个来源综合整理的流程步骤:
一、前期准备了解ISO9001标准:
深入学习ISO9001质量管理体系标准,理解其各项要求及其对企业的影响。
建立质量管理体系:
根据ISO9001标准的要求,建立文件化的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量管理体系能够覆盖企业的所有部门和业务流程。
运行质量管理体系:
让质量管理体系在企业内部运行一段时间(通常要求三个月以上),以验证其有效性和可操作性。
内部审核与管理评审:
至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,内审已覆盖所有的场所和标准条款。
对发现的问题进行整改,质量管理体系的持续优化。
二、申请与评审提交申请:
向认证提交ISO9001质量管理体系认证申请,并附上相关的资料,如企业基本信息、质量管理体系文件等。
认证将对申请进行初步评审,确定是否受理申请。
合同评审与签订:
在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后,双方签订《质量管理体系认证服务合同》。
合同中应明确认证范围、审核计划、费用等内容。
三、文件审查与现场审核文件审查:
认证将对企业提交的质量管理体系文件进行审查,确认其是否符合ISO9001标准的要求。
如发现不符合项,企业应按照要求进行修改和完善。
现场审核:
认证将按照认证计划安排现场审核,审核要求覆盖申请认证的全部范围并符合ISO9001标准的全部要求。
审核组将通过交谈、调阅文件与记录以及查看现场的方式,寻找企业质量管理体系符合认证标准的证据。
审核过程中将开出不符合项,并要求企业实施纠正。
四、审核报告与认证决定审核报告:
现场审核结束后,审核组将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,并告知是否予以推荐注册。
认证决定:
认证将根据审核报告和企业的整改情况,作出是否颁发认证证书的决定。
如通过认证,企业将获得ISO9001质量管理体系认证证书,并可在相关场合展示和使用该证书。
五、后续监督与复评监督审核:
在证书有效期内,认证将安排监督审核,以确认企业的质量管理体系是否持续满足认证标准的要求。
监督审核通常每年进行一次,具体次数和安排根据认证的要求和企业的实际情况而定。
复评与换证:
认证证书有效期届满时,企业需要提前向认证提出复评申请。
复评程序与初次认证程序一致,通过复评后企业将换发新的认证证书。
注意事项在整个认证过程中,企业应保持与认证的良好沟通,及时提供所需的资料和信息。
企业应质量管理体系的持续有效运行,并定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审。
认证费用会根据不同的认证和企业的实际情况而有所不同,具体费用需与认证协商确定。
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