对国内义齿在临床试验中的数据管理和统计分析，有以下明确要求，以数据的准确性、完整性和可靠性，从而为试验结论提供有力支持。

数据采集：

数据采集应全面、准确，涵盖受试者的基本信息、试验操作过程、观察指标等。

采用标准化的数据采集工具和方法，如病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）。

数据库制定和管理：

根据CRF表的具体内容，由数据管理人员应用的数据管理软件（如EpiData等），对所有的研究指标进行数据编码，制定出数据库。

数据库应具有明确的数据结构、字段定义和编码规则。

安排专门人员负责数据库的管理，包括数据的录入、核查、导出和备份等。

原始数据监查：

监查员应监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有CRF填写正确完整。

将CRF与受试者的原始医学记录进行对照，以保障临床资料的真实性。

如有错误和遗漏，应及时要求研究者改正，并保持原有记录清晰可见，改正需经研究者签名并注明日期。

数据录入与修改：

为保障数据的准确性，应由两名数据管理员独立进行双份录入，并对数据文件进行一致性校验。

对CRF表中存在的疑问，数据管理员应发出疑问表，并通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回。

数据管理员根据研究者的回答进行数据确认和修改，必要时可以再次发出疑问表。

数据核查：

数据核查包括人工核查、计算机化的程序核查以及数据核查会议。

对核查中发现的缺失、异常、逻辑错误等数据问题，数据管理部门应及时出具数据核查报告，递交研究者核实确认后再作更改。

数据库锁定：

在临床试验数据录入完成后，应对数据进行核查，确认数据无误后对数据库进行锁定。

锁定后的数据不得随意更改，仅供统计分析使用。

描述性统计分析：

对数据进行初步的描述性统计分析，以了解数据的分布特征和规律。

计算平均值、中位数、标准差等统计量，绘制直方图、箱线图等图形。

基线均衡性分析：

对于随机对照试验，需要分析两组间的基线水平，以评估两组受试者在试验开始前的可比性。

通过比较两组的基线指标，评估两组间的均衡性，从而判断试验结果的可靠性和准确性。

有效性分析：

根据试验目的和假设，选择合适的方法进行有效性分析。

这可能包括参数估计（如置信区间、效应量等）、非参数检验（如秩和检验、卡方检验等）、生存分析等。

通过比较试验组和对照组的结果，评估义齿的临床效果和优势。

安全性分析：

对试验过程中出现的负 面事件和负 面反应进行统计和分析。

记录负 面事件的类型、发生率、严重程度等信息，并进行适当的描述性统计和风险评估。

缺失值和异常值处理：

对缺失值应采取合理的处理方法，如插值法、多重插补等，并在试验方案中预先写明。

对异常值应进行鉴别和处理，不影响试验结果的准确性。

统计分析结果的解释与报告：

将统计分析的结果进行解释，并与试验目的和假设进行对比。

编写统计分析报告，明确说明统计分析的方法、结果和结论。

报告的编写应遵循相关的法规和标准要求，客观性和科学性。

综上所述，对国内义齿在临床试验中的数据管理和统计分析有严格的要求。这些要求旨在数据的准确性、完整性和可靠性，从而为试验结论提供有力支持。在实际操作中，应严格按照这些要求进行数据管理和统计分析工作。