在澳大利亚，义齿（假牙）的生产需要建立和维护一个严格且全面的质量管理体系，以产品的安全、有效和合规。这一质量管理体系通常遵循澳大利亚相关法规和行业标准，并结合企业实际情况进行制定和实施。以下是对澳大利亚义齿生产所需建立和维护的质量管理体系的详细阐述：

一、法规与标准遵循

国家法规：义齿生产企业必须严格遵守澳大利亚的《医疗器械法案》及其相关法规、标准和指南，产品的生产、销售和使用符合国家规定。

行业标准：遵循澳大利亚治疗商品管理局（TGA）制定的医疗器械生产质量管理规范及其特殊要求，义齿产品符合相关标准和要求。

二、质量管理体系建立

组织结构：企业应建立明确的质量管理体系组织结构，包括质量管理部门、生产管理部门、技术部门等，并明确各部门职责和权限。

文件控制：建立文件控制系统，所有与质量相关的文件（如质量标准、操作规程、检验记录等）得到妥善保存、更新和分发。

风险管理：实施风险管理程序，识别、评估和控制生产过程中可能影响产品质量的风险因素，产品的安全性和有效性。

三、生产过程控制

原材料管理：选择具有合法资质的原材料供应商，并建立供应商评估和审核制度，原材料的质量和供应稳定性。对原材料进行严格的进货检验，包括金属元素限定指标的检验，原材料符合生产要求。

生产工艺：制定详细的生产工艺规程和作业指导书，明确关键工序和特殊过程的控制要求。生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统得到妥善维护和保养，并定期进行校准和验证。

环境控制：保持生产环境的整洁、卫生，对易产尘、易污染区域进行独立设置和定期清洁，生产环境符合相关法规和标准的要求。

过程检验：在生产过程中实施过程检验，包括对各生产环节的监督和检查，各工序质量符合要求。

四、产品检验与测试

成品检验：对成品进行严格的检验和测试，包括外观检查、尺寸测量、性能测试、安全性测试等，产品质量符合相关标准和要求。

抽样检验：定期对成品进行抽样检验，以评估生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

五、销售与售后服务

销售记录：建立产品销售记录，产品可追溯性。

售后服务：提供完善的售后服务，包括产品咨询、维修、更换等，客户满意度。

六、内部审核与管理评审

内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的运行情况，及时发现和纠正问题。

管理评审：由较高管理者定期对质量管理体系进行评审，体系的持续适宜性、充分性和有效性。

七、外部监管与合规运营

接受监管：接受澳大利亚治疗商品管理局（TGA）及其下属的监督和检查，企业合规运营。

合规更新：及时关注澳大利亚相关法规和标准的变化，质量管理体系的更新和完善。

综上所述，澳大利亚义齿生产需要建立和维护一个严格且全面的质量管理体系，以产品的安全、有效和合规。这一质量管理体系的建立和维护需要企业从多个方面入手，包括法规与标准遵循、质量管理体系建立、生产过程控制、产品检验与测试、销售与售后服务、内部审核与管理评审以及外部监管与合规运营等。