在俄罗斯义齿临床试验中，数据收集和分析计划的制定至关重要，它直接关系到试验结果的准确性和可靠性。以下是一个详细的数据收集和分析计划框架，可供参考：

明确研究目的和评估指标

根据临床试验的目标和假设，确定需要收集的数据类型和评估指标。这可能包括基线数据（如年龄、性别、基础疾病等）、主要疗效指标（如义齿的使用效果、并发症发生率等）、次要疗效指标（如患者的舒适度、满意度等）和安全性指标（如负 面事件发生率、设备故障率等）。

制定数据收集工具

制定清晰、易于理解和操作的数据收集工具，能够全面、准确地记录所需信息。这包括设计合理的数据收集表格、数据库或电子病历系统等。

明确数据来源

确定数据的来源，包括医疗记录、实验室检查结果、患者问卷、影像学资料等，并数据来源的可靠性和一致性。

培训数据收集人员

对参与数据收集的人员进行培训，使其了解数据收集的标准操作程序（SOP），提高数据收集的质量和效率。

确定数据收集时间点和频率

根据试验方案，确定数据收集的时间点和频率，包括基线评估、随访时间点、终点评估等，以数据的连续性和完整性。

数据预处理

在数据分析前，对收集到的数据进行清洗和预处理，处理缺失值、异常值和数据不一致性问题。

基线特征分析

对试验人群的基线特征进行描述性统计分析，包括年龄、性别、基础疾病等，为后续的数据分析提供背景信息。

疗效评估

根据主要疗效指标和次要疗效指标评估治疗效果。这包括计算疗效的百分比、进行统计分析（如t检验、卡方检验等）以及绘制图表（如柱状图、折线图等）来直观地展示疗效。

安全性分析

分析负 面事件和严重负 面事件的发生率、严重性和与试验设备的关联性。这有助于评估义齿的安全性，并发现可能存在的风险。

亚组分析

根据不同的受试者特征（如年龄、性别、病情严重程度等）进行亚组分析，以更深入地了解义齿在不同人群中的疗效和安全性。

敏感性分析

评估模型的稳健性，并考虑各种不确定性因素对结果的影响。这有助于确定分析结果的可靠性和稳定性。

数据可视化

使用图表、图形等可视化工具展示数据分析结果，帮助研究人员和读者更直观地理解数据和分析结果。

编写数据分析报告

编写详细的数据分析报告，包括数据收集方法、分析方法、结果、讨论和结论。报告应准确、可靠且合规，为后续的产品注册和上市提供有力支持。

建立数据管理系统

使用数据管理系统或数据库来存储和管理数据，数据的安全性和保密性。

制定数据质量控制计划

包括数据校验、逻辑检查和错误修复程序。定期对数据进行质量检查和审核，数据的准确性和完整性。

制定数据的安全性和监察计划

包括监察委员会的设立和定期数据监察。数据的完整性和可追溯性。

综上所述，在俄罗斯义齿临床试验中，数据收集和分析计划的制定需要遵循科学、系统、规范的原则。通过详细的数据收集和分析计划，可以为产品的安全性和有效性评估提供有力支持。