血液透析器生产确实需要建立追溯体系。这一要求不仅基于医疗器械行业的普遍规范，也源于对患者安全和产品质量的高度关注。以下是对血液透析器生产建立追溯体系必要性的详细阐述：

根据相关法律法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》及其实施细则，医疗器械生产企业应当建立并实施产品追溯制度，医疗器械产品的可追溯性。血液透析器作为高风险医疗器械，其生产必须遵循这一规定，建立完整的追溯体系，以应对可能的召回、质量调查和市场监管需求。

追溯体系有助于血液透析器生产企业在生产过程中实施严格的质量控制。通过记录原材料购买、生产加工、检验测试、包装储存等关键环节的信息，企业可以及时发现并解决生产过程中的质量问题，产品的安全性和有效性。

建立追溯体系还可以帮助企业更好地管理风险。一旦产品出现质量问题或安全隐患，企业可以迅速通过追溯体系定位问题源头，采取必要的纠正和预防措施，防止问题扩散和恶化。这有助于降低企业的质量成本和风险成本，提高市场竞争力。

对于患者而言，血液透析器的安全性和有效性至关重要。追溯体系可以患者在使用过程中出现问题时，能够迅速追溯到产品的生产源头，获取必要的产品信息和售后服务。这有助于保障患者的合法权益，提高患者满意度和信任度。

建立追溯体系也是医疗器械行业自律和监管的重要手段。通过追溯体系，监管部门可以更加有效地监督企业的生产行为，企业遵守相关法律法规和标准要求。同时，追溯体系还可以为企业提供自我检查和自我改进的机会，推动行业健康发展。

综上所述，血液透析器生产建立追溯体系是合规的必然要求，也是保障产品质量、降低风险、保障患者安全、推动行业自律与监管的重要手段。因此，血液透析器生产企业应当积极建立并完善追溯体系，以应对日益严格的监管要求和市场竞争环境。