在体外诊断审批过程中，对血液透析设备进行风险评估通常是必须的。这一要求主要基于以下几个方面的考虑：

各国对于医疗器械（包括体外诊断设备和血液透析设备）的审批都有严格的法规要求。例如，在俄罗斯和欧盟，风险评估是体外诊断产品审批过程中的关键步骤之一。这些法规要求产品必须经过严格的风险评估，以其安全性和有效性。因此，在申请体外诊断审批时，血液透析设备的风险评估是必不可少的。

血液透析设备作为医疗器械的一种，其性能和质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。通过风险评估，可以识别和预测产品在使用过程中可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低或消除这些风险。这有助于血液透析设备在实际应用中能够达到预期的治疗效果，并减少或避免负 面事件的发生。

在体外诊断审批流程中，风险评估是需要的一环。审批通常会根据风险评估的结果来评估和审查技术文件的合规性，并决定是否颁发相应的批准证书。因此，如果缺少风险评估环节，审批流程将不完整，且产品可能无法获得合法上市销售的资格。

风险评估不仅是一个一次性的过程，还需要在产品上市后进行持续的改进和监控。通过定期的风险评估和监控，可以及时发现并解决产品在使用过程中出现的问题，从而不断提高产品的安全性和有效性。

综上所述，体外诊断审批血液透析设备的风险评估是必须的。这既是法规的要求，也是产品安全性和有效性的重要手段。在申请审批时，企业应严格按照相关法规和标准进行风险评估，并准备充分的评估文件和数据支持。同时，企业还应密切关注相关法规的更新和变化，以产品的合规性和市场竞争力。